Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interferon Alfa vagy további terápia nélkül a műtétet követően II., III. stádiumú vagy visszatérő melanomában szenvedő betegek kezelésében

2013. december 18. frissítette: Institute of Cancer Research, United Kingdom

VÉLETLENSZERŰ VIZSGÁLAT A MEGFIGYELÉS KONSZOLIDÁLÁSÁRÓL AZ ADJUVÁNS ALACSONY DÓZISÚ HOSSZABBÍTÁSI IDŐTARTAMÚ INTERFERON ALPHA-2A TELJESEN RESZEKÁLT, MAGAS KOCKÁZATÚ rosszindulatú melanómában

INDOKOLÁS: Az alfa-interferon megzavarhatja a rákos sejtek növekedését. Egyelőre nem ismert, hogy a műtétet követő alfa-interferon hatékonyabb-e a melanómás betegek kezelésében, mint a műtét önmagában.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat az alfa-interferon hatékonyságának összehasonlítására a műtétet követő további terápia nélkül II., III. stádiumú vagy visszatérő melanomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az adjuváns, kis dózisú, elnyújtott időtartamú alfa-interferon hatását a betegségmentes és teljes túlélésre a teljesen kimetszett rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél, akiknél nagy a kiújulás kockázata. II. Határozza meg a beteg kora vagy neme és az interferonterápia betegségmentes és általános túlélésre gyakorolt ​​hatása közötti összefüggést. III. Ismertesse ennek a kezelésnek a toxikus hatásait. IV. Értékelje a hatékony interferonterápia végrehajtásának gazdasági következményeit ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket kor, nem, belépéskori betegségi állapot és részt vevő intézmény szerint osztályozzák. A betegeket véletlenszerűen csak megfigyelésre osztják be, vagy alfa-interferont kapnak subcutan injekcióban hetente háromszor 2 éven keresztül, vagy a betegség progressziójáig vagy a toxicitásig. A betegeket 6 hónapon keresztül havonta, 18 hónapon keresztül negyedévente, majd 6 havonta követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: 5 év alatt összesen 1000 beteg kerül felvételre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • King's Lynn, Egyesült Királyság, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Salisbury, Egyesült Királyság, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Southend on Sea, Egyesült Királyság, SS0 0RY
        • Southend Hospital
    • England
      • Hampstead, London, England, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, England, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Egyesült Királyság, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Sheffield, England, Egyesült Királyság, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt rosszindulatú melanoma, amelyet a belépés előtt 12 héten belül véglegesen kivágtak. Az alábbi kategóriák egyike: II. stádiumú betegség (4 mm-nél nagyobb Breslow vastagság) III. stádiumú betegség (regionális nyirokcsomó érintettség) Ismétlődő, nem csomópontos felületes regionális betegség (lokális) vagy tranzitban) Ismétlődő regionális csomóponti érintettség

BETEG JELLEMZŐK: Képes tolerálni az interferont. Nincs második rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyító kezelést: Méhnyak karcinóma Nem melanomás bőrrák Terhes vagy szoptató nő nincs

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Nincs előzetes immunszuppresszív kezelés, beleértve a szisztémás szteroidokat is. Nincs korábbi biológiai terápia Műtétből felépült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000065215
  • NCRI-AIM-HIGH
  • EU-96052
  • UKCCCR-AIM-HIGH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rekombináns interferon alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel