II기, III기 또는 재발성 흑색종 환자 치료에서 수술 후 인터페론 알파 또는 추가 요법 없음
완전히 절제된 고위험 악성 흑색종에서 인터페론 알파-2A를 저용량으로 연장한 관찰 대 보조제에 대한 무작위 연구
근거: 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 수술 후 인터페론 알파가 흑색종 환자 치료에 단독 수술보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 2기, 3기 또는 재발성 흑색종 환자 치료에서 수술 후 인터페론 알파의 효과를 추가 치료 없이 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발 위험이 높은 완전 절제된 악성 흑색종 환자의 무병 생존 및 전체 생존에 대한 보조 저용량 연장 인터페론 알파의 효과를 확인합니다. II. 환자 연령 또는 성별과 인터페론 요법이 무병 생존 및 전체 생존에 미치는 영향 사이의 상관관계를 결정합니다. III. 이 치료의 독성 효과를 설명하십시오. IV. 이 환자들에게 효과적인 인터페론 요법을 시행하는 것의 경제적 의미를 평가하십시오.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 연령, 성별, 등록 시 질병 상태 및 참여 기관별로 계층화됩니다. 환자는 관찰만 하거나 2년 동안 또는 질병 진행이나 독성이 개입될 때까지 매주 3회 피하 주사로 인터페론 알파를 투여하도록 무작위 배정됩니다. 환자는 6개월 동안 매월, 18개월 동안 분기별로, 그 후 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 5년 동안 총 1,000명의 환자가 입력됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국, B29 6JD
- Selly Oak Hospital
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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King's Lynn, 영국, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Salisbury, 영국, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Southend on Sea, 영국, SS0 0RY
- Southend Hospital
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England
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Hampstead, London, England, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- St. James's Hospital
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
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London, England, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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London, England, 영국, SE1 7EH
- Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Merseyside, England, 영국, L63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 악성 흑색종은 가입 전 12주 이내에 확실하게 절제됨 다음 범주 중 하나: 2기 질환(브레슬로우 두께 4mm 초과) 3기 질환(국소 림프절 침범) 재발성 비절성 표재성 국소 질환(국소 또는 운송 중) 반복되는 지역 결절 침범
환자 특성: 인터페론을 견딜 수 있음 근치적 치료를 제외하고 이차 악성 종양 없음: 자궁경부 암종 비흑색종성 피부암 임신 또는 수유 중인 여성 없음
선행 동시 요법: 전신 스테로이드를 포함한 면역억제 요법이 선행되지 않음 이전의 생물학적 요법이 없음 수술에서 회복됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065215
- NCRI-AIM-HIGH
- EU-96052
- UKCCCR-AIM-HIGH
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