Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon Alfa eller ingen ytterligere terapi etter kirurgi ved behandling av pasienter med stadium II, stadium III eller tilbakevendende melanom

18. desember 2013 oppdatert av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

EN RANDOMISERT STUDIE AV OBSERVASJON VERSUS ADJUVANT LAVDOSE FORLENGET VARIGHET INTERFERON ALPHA-2A I FULLSTENDIG RESEKTERT HØYRISIKO Malignt MELANOM

RASIONAL: Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftcellene. Det er ennå ikke kjent om interferon alfa etter kirurgi er mer effektivt enn kirurgi alene ved behandling av pasienter med melanom.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av interferon alfa uten ytterligere behandling etter kirurgi ved behandling av pasienter med stadium II, stadium III eller tilbakevendende melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av adjuvant lavdose interferon alfa med lang varighet på sykdomsfri og total overlevelse hos pasienter med fullstendig reseksjonert malignt melanom med høy risiko for tilbakefall. II. Bestem enhver sammenheng mellom pasientens alder eller kjønn og effekten av interferonbehandling på sykdomsfri og total overlevelse. III. Beskriv de toksiske effektene av denne behandlingen. IV. Evaluer de økonomiske implikasjonene av å implementere effektiv interferonbehandling hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasienter vil bli stratifisert etter alder, kjønn, sykdomsstatus ved innreise og deltakende institusjon. Pasienter er randomisert til kun observasjon eller til å motta interferon alfa ved subkutane injeksjoner 3 ganger ukentlig i 2 år, eller inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet griper inn. Pasientene følges månedlig i 6 måneder, kvartalsvis i 18 måneder, og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT OPPLØSNING: Totalt 1000 pasienter skal legges inn over 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • King's Lynn, Storbritannia, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Southend on Sea, Storbritannia, SS0 0RY
        • Southend Hospital
    • England
      • Hampstead, London, England, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Storbritannia, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet malignt melanom er definitivt resekert innen 12 uker før inntreden En av følgende kategorier: Stadium II sykdom (større enn 4 mm Breslow tykkelse) Stadium III sykdom (regional lymfeknutepåvirkning) Tilbakevendende ikke-nodal overfladisk regional sykdom (lokal sykdom) eller i transitt) Tilbakevendende regionalt nodal engasjement

PASIENT KARAKTERISTIKA: I stand til å tolerere interferon Ingen andre malignitet unntatt kurativt behandlet: Karsinom i livmorhalsen Ikke-melanomatøs hudkreft Ingen gravide eller ammende kvinner

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere immunsuppressiv terapi, inkludert systemiske steroider Ingen tidligere biologisk terapi Gjenopprettet etter operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Studiestol: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1995

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065215
  • NCRI-AIM-HIGH
  • EU-96052
  • UKCCCR-AIM-HIGH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere