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Interféron alpha ou pas de traitement supplémentaire après la chirurgie dans le traitement des patients atteints de stade II, de stade III ou d'un mélanome récurrent

18 décembre 2013 mis à jour par: Institute of Cancer Research, United Kingdom

UNE ÉTUDE RANDOMISÉE D'OBSERVATION VERSUS UN ADJUVANT À FAIBLE DOSE D'INTERFÉRON ALPHA-2A À DURÉE PROLONGÉE DANS UN MÉLANOME MALIGN À RISQUE ÉLEVÉ COMPLÈTEMENT RÉSÉQUÉ

JUSTIFICATION : L'interféron alfa peut interférer avec la croissance des cellules cancéreuses. On ne sait pas encore si l'interféron alfa après une intervention chirurgicale est plus efficace que la chirurgie seule dans le traitement des patients atteints de mélanome.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de l'interféron alfa à l'absence de traitement supplémentaire après une intervention chirurgicale dans le traitement de patients atteints d'un mélanome de stade II, de stade III ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Déterminer les effets de l'interféron alfa adjuvant à faible dose et à durée prolongée sur la survie sans maladie et globale chez les patients atteints d'un mélanome malin complètement réséqué à haut risque de récidive. II. Déterminer toute corrélation entre l'âge ou le sexe du patient et les effets du traitement par interféron sur la survie sans maladie et globale. III. Décrivez les effets toxiques de ce traitement. IV. Évaluer les implications économiques de la mise en œuvre d'un traitement efficace par interféron chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients seront stratifiés selon l'âge, le sexe, l'état de la maladie à l'entrée et l'établissement participant. Les patients sont randomisés pour l'observation seule ou pour recevoir de l'interféron alfa par injections sous-cutanées 3 fois par semaine pendant 2 ans, ou jusqu'à ce que la progression de la maladie ou la toxicité intervienne. Les patients sont suivis mensuellement pendant 6 mois, trimestriellement pendant 18 mois, puis tous les 6 mois.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 1 000 patients seront inscrits sur 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • King's Lynn, Royaume-Uni, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Salisbury, Royaume-Uni, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Southend on Sea, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Southend Hospital
    • England
      • Hampstead, London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Royaume-Uni, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Mélanome malin confirmé histologiquement réséqué définitivement dans les 12 semaines précédant l'entrée Une des catégories suivantes : maladie de stade II (épaisseur de Breslow supérieure à 4 mm) maladie de stade III (atteinte des ganglions lymphatiques régionaux) ou en transit) Atteinte nodale régionale récurrente

CARACTÉRISTIQUES DE LA PATIENTE : Capable de tolérer l'interféron Pas de seconde tumeur maligne sauf traitement curatif : Carcinome du col de l'utérus Cancer de la peau non mélanomateux Pas de femmes enceintes ou allaitantes

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucun traitement immunosuppresseur antérieur, y compris des stéroïdes systémiques Aucun traitement biologique antérieur Récupéré d'une intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1995

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2004

Première publication (Estimation)

13 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065215
  • NCRI-AIM-HIGH
  • EU-96052
  • UKCCCR-AIM-HIGH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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