Interferoni Alfa tai ei muuta hoitoa leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II, vaiheen III tai uusiutuva melanooma
SATUNNAISTUTKIMUS HAvainnoinnista VERSIOON ADJUVANTTI ALPA-ANNOKSISTA PIDENTETTY INTERFERONI ALPHA-2A TÄYSIN RESEKTIOTETTU KORKEAN RISKIN pahanlaatuisessa melanoomassa
PERUSTELUT: Interferoni alfa voi häiritä syöpäsolujen kasvua. Ei vielä tiedetä, onko interferoni alfa leikkauksen jälkeen tehokkaampi kuin pelkkä leikkaus melanoomapotilaiden hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin interferoni alfan tehokkuutta ilman leikkauksen jälkeistä jatkohoitoa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II, vaiheen III tai uusiutuva melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä adjuvanttiannoksen pitkittyneen interferoni alfan vaikutukset taudista vapaaseen ja kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on täysin resektoitu pahanlaatuinen melanooma, jolla on suuri uusiutumisriski. II. Selvitä mahdollinen korrelaatio potilaan iän tai sukupuolen ja interferonihoidon vaikutusten välillä taudista vapaaseen ja kokonaiseloonjäämiseen. III. Kuvaile tämän hoidon toksisia vaikutuksia. IV. Arvioi tehokkaan interferonihoidon taloudelliset vaikutukset näille potilaille.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan iän, sukupuolen, tautitilanteen ja osallistuvan laitoksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan vain tarkkailuun tai saavat interferoni alfaa ihonalaisina injektioina 3 kertaa viikossa 2 vuoden ajan tai kunnes sairauden eteneminen tai toksisuus puuttuu. Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan, neljännesvuosittain 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 1 000 potilasta otetaan 5 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B29 6JD
- Selly Oak Hospital
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
King's Lynn, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Southend on Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
England
-
Hampstead, London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James's Hospital
-
Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu pahanlaatuinen melanooma, joka on lopullisesti leikattu 12 viikon sisällä ennen tuloa. Yksi seuraavista luokista: Vaiheen II tauti (yli 4 mm Breslow'n paksuus) Vaiheen III sairaus (alueellinen imusolmukehäiriö) Toistuva ei-solmumainen pinnallinen aluesairaus (paikallinen) tai kuljetuksessa) Toistuva alueellinen solmukohta
POTILAS OMINAISUUDET: Voi sietää interferonia Ei toista maligniteettia paitsi parantavasti hoidettuna: Kohdunkaulan karsinooma Ei-melanomatoottinen ihosyöpä Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia
Aiempi samanaikainen hoito: ei aikaisempaa immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeemiset steroidit Ei aikaisempaa biologista hoitoa Leikkauksesta toipunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065215
- NCRI-AIM-HIGH
- EU-96052
- UKCCCR-AIM-HIGH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .