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Interferón alfa o ningún tratamiento adicional después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio II, estadio III o recidivante

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

UN ESTUDIO ALEATORIZADO DE OBSERVACIÓN VERSUS ADYUVANTE DE BAJA DOSIS DE DURACIÓN EXTENDIDA DE INTERFERÓN ALFA-2A EN MELANOMA MALIGNO DE ALTO RIESGO COMPLETAMENTE SECCIONADO

FUNDAMENTO: El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de las células cancerosas. Todavía no se sabe si el interferón alfa después de la cirugía es más efectivo que la cirugía sola en el tratamiento de pacientes con melanoma.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia del interferón alfa con ningún otro tratamiento después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio II, estadio III o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar los efectos del interferón alfa adyuvante de duración prolongada en dosis bajas sobre la supervivencia libre de enfermedad y general en pacientes con melanoma maligno completamente resecado con alto riesgo de recurrencia. II. Determine cualquier correlación entre la edad o el sexo del paciente y los efectos de la terapia con interferón sobre la supervivencia libre de enfermedad y general. tercero Describa los efectos tóxicos de este tratamiento. IV. Evaluar las implicaciones económicas de implementar una terapia efectiva con interferón en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes serán estratificados por edad, sexo, estado de la enfermedad al ingreso e institución participante. Los pacientes son aleatorizados para observación únicamente o para recibir interferón alfa mediante inyecciones subcutáneas 3 veces por semana durante 2 años, o hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses, trimestralmente durante 18 meses y cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresará un total de 1,000 pacientes durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • King's Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Southend on Sea, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend Hospital
    • England
      • Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Reino Unido, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma maligno confirmado histológicamente resecado definitivamente dentro de las 12 semanas previas al ingreso Una de las siguientes categorías: Enfermedad en estadio II (más de 4 mm de espesor de Breslow) Enfermedad en estadio III (afectación de los ganglios linfáticos regionales) Enfermedad regional superficial no ganglionar recurrente (local o en tránsito) Compromiso ganglionar regional recurrente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Capaz de tolerar el interferón Sin segunda malignidad excepto con tratamiento curativo: Carcinoma de cuello uterino Cáncer de piel no melanomamatoso Ninguna mujer embarazada o lactante

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Sin terapia inmunosupresora previa, incluidos los esteroides sistémicos Sin terapia biológica previa Recuperado de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigadores

  • Silla de estudio: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1995

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065215
  • NCRI-AIM-HIGH
  • EU-96052
  • UKCCCR-AIM-HIGH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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