Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Alfa eller ingen yderligere terapi efter kirurgi til behandling af patienter med trin II, trin III eller tilbagevendende melanom

18. december 2013 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

EN RANDOMISERET UNDERSØGELSE AF OBSERVATION VERSUS ADJUVANT LAV DOSIS UDVIDET VARIGHED INTERFERON ALPHA-2A I FULDSTÆNDIG RESEKTERET Malignt MELANOM MED HØJ RISIKO

RATIONALE: Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​kræftcellerne. Det vides endnu ikke, om interferon alfa efter operation er mere effektiv end operation alene til behandling af patienter med melanom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​interferon alfa uden yderligere behandling efter operation til behandling af patienter med stadium II, stadium III eller tilbagevendende melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem virkningerne af adjuverende lavdosis interferon alfa med forlænget varighed på sygdomsfri og samlet overlevelse hos patienter med fuldstændig resekeret malignt melanom med høj risiko for tilbagefald. II. Bestem enhver sammenhæng mellem patientens alder eller køn og virkningerne af interferonbehandling på sygdomsfri og samlet overlevelse. III. Beskriv de toksiske virkninger af denne behandling. IV. Evaluer de økonomiske implikationer af at implementere effektiv interferonterapi hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienter vil blive stratificeret efter alder, køn, sygdomsstatus ved indrejse og deltagende institution. Patienter randomiseres udelukkende til observation eller til at modtage interferon alfa ved subkutane injektioner 3 gange ugentligt i 2 år, eller indtil sygdomsprogression eller toksicitet griber ind. Patienterne følges månedligt i 6 måneder, kvartalsvis i 18 måneder og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 1.000 patienter vil blive optaget over 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • King's Lynn, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Southend on Sea, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend Hospital
    • England
      • Hampstead, London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet malignt melanom er endeligt resekeret inden for 12 uger før indtræden En af følgende kategorier: Stadie II sygdom (større end 4 mm Breslow tykkelse) Stadium III sygdom (regional lymfeknude involvering) Tilbagevendende ikke-nodal overfladisk regional sygdom (lokal sygdom) eller i transit) Tilbagevendende regional nodal involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA: I stand til at tolerere interferon Ingen anden malignitet undtagen kurativt behandlet: Carcinom i livmoderhalsen Ikke-melanomatøs hudkræft Ingen gravide eller ammende kvinder

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen forudgående immunsuppressiv behandling, inklusive systemiske steroider Ingen tidligere biologisk behandling Genvundet fra operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Studiestol: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1995

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2004

Først opslået (Skøn)

13. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065215
  • NCRI-AIM-HIGH
  • EU-96052
  • UKCCCR-AIM-HIGH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner