難治性または再発性急性白血病の小児の治療における併用化学療法と PSC-833
2013年1月31日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発性および難治性急性白血病患者におけるミトキサントロン、エトポシドおよび PSC-833 (PSC-ME) 療法の第 I 相協力協定小児治験
難治性または再発性急性白血病の小児の治療における PSC-833 とエトポシドおよびミトキサントロンの有効性を研究する第 I 相試験。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
一部のがんは、化学療法薬に耐性になります。
PSC-833 と化学療法を併用すると、薬剤に対する耐性が低下し、より多くのがん細胞を殺傷できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 難治性または再発性急性白血病の小児におけるミトキサントロンおよびエトポシドと組み合わせた PSC-833 の最大耐量を決定します。
Ⅱ．ミトキサントロンおよびエトポシドの薬物動態に対する PSC-833 の効果を測定します。
III.患者由来の白血病細胞における MDR1 遺伝子発現および MDR1 P 糖タンパク質の発現と機能を定量化します。
概要: これは PSC-833 の用量漸増試験です。
患者は、1～5日目にエトポシドIVおよびミトキサントロンIVからなる導入療法を受ける。 その後、患者は 2 日目から 124 時間にわたって PSC-833 IV を投与されます。最初のコースの後に骨髄が低細胞性である場合、最初のコースの開始から 21 日以内に 2 番目のコースが投与されます。 2回の導入コースの後に持続性疾患を有する患者は、研究から除外されます。 患者は合計 3 コースのエトポシド/ミトキサントロンを受けます。 1回の寛解導入コース後に完全寛解を達成した患者は、完全寛解に達してから4週間以内に開始して、強化としてPSC-833を含むエトポシド/ミトキサントロンの2コースを受けます。 2回の寛解導入コース後に完全寛解を達成した患者は、強化としてPSC-833を含むエトポシド/ミトキサントロンの1コースを受けます。 最大耐用量が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにPSC-833の漸増用量を投与する。 患者は6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92668
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Stanford、California、アメリカ、94305-5408
- Stanford University Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
- University of Florida Health Science Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Presbyterian Hospital
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -次のカテゴリのいずれかの急性骨髄性白血病（AML）：
- 最初の CR が 6 か月未満の場合の最初の再発
- ダウノマイシン、シタラビン、およびチオグアニン（DAT）または他のアントラサイクリン含有レジメンによる初回または2回目の導入に抵抗性
- 骨髄移植後の再発は、移植後の良好な三系統生着を提供し、移植から6か月以上経過しています
- 続発性 AML または骨髄異形成症候群から発展した AML を伴う症状 -- 以下のいずれかのカテゴリーの急性リンパ性白血病：
- 2回目以降の再発または失敗した2回目以降の導入試行では、以前の寛解に関係なく
- -骨髄移植後の再発により、移植後の良好な三系統生着が提供され、移植後6か月以上
- 孤立したCNSまたは髄外再発なし
患者の特徴:
- 年齢：診断時22歳未満
- パフォーマンスステータス: Karnofsky 50-100% (ECOG 0-2)
- Lansky 40-100% (12歳未満の患者)
- 平均余命: 少なくとも 8 週間
- ビリルビン1.5mg/dL未満
- ALTが通常の2倍以下
- -年齢に対して正常なクレアチニン（2標準偏差以内）または糸球体濾過率が少なくとも70 mL /分
- アルブミン 3 g/dL 以上
- -安静時に50％を超える駆出率、または運動で5％増加する駆出率、または心エコー図による短縮率が27％を超える
- 臨床的心不全の病歴なし
- コントロールされていない感染はありません
- 抗けいれん療法なし
- -エトポシドに対するアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴はなく、前投薬では治療できません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 身長の 3 番目のパーセンタイル重量
以前の同時療法：
- -化学療法から少なくとも4週間後、回復した
- -以前の累積アントラサイクリン用量は1平方メートルあたり360 mg以下
- 急速に増加する芽球数の研究の直前にヒドロキシ尿素療法が許可されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、1～5日目にエトポシドIVおよびミトキサントロンIVからなる導入療法を受ける。
その後、患者は 2 日目から 124 時間にわたって PSC-833 IV を投与されます。最初のコースの後に骨髄が低細胞性である場合、最初のコースの開始から 21 日以内に 2 番目のコースが投与されます。
2回の導入コースの後に持続性疾患を有する患者は、研究から除外されます。
患者は合計 3 コースのエトポシド/ミトキサントロンを受けます。
1回の寛解導入コース後に完全寛解を達成した患者は、完全寛解に達してから4週間以内に開始して、強化としてPSC-833を含むエトポシド/ミトキサントロンの2コースを受けます。
2回の寛解導入コース後に完全寛解を達成した患者は、強化としてPSC-833を含むエトポシド/ミトキサントロンの1コースを受けます。
最大耐用量が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにPSC-833の漸増用量を投与する。
患者は6か月ごとに追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gary V.H. Dahl, MD、Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Brien MM, Lacayo NJ, Lum BL, Kshirsagar S, Buck S, Ravindranath Y, Bernstein M, Weinstein H, Chang MN, Arceci RJ, Sikic BI, Dahl GV. Phase I study of valspodar (PSC-833) with mitoxantrone and etoposide in refractory and relapsed pediatric acute leukemia: a report from the Children's Oncology Group. Pediatr Blood Cancer. 2010 May;54(5):694-702. doi: 10.1002/pbc.22366.
- Lacayo NJ, Lum BL, Chin DL, et al.: Pharmacokinetics of mitoxantrone in a Phase I Trial of PSC-833 (Valspodar) as an MDR1/Pg-P modulator in acute myeloid leukemia (AML) from the children's oncology group (COG). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1583, 2002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年1月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2004年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月31日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-01835
- POG-9423
- CCG-P9423
- CDR0000065285 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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