Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie Plus PSC-833 v léčbě dětí s refrakterní nebo recidivující akutní leukémií

31. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

FÁZE I SMLOUVY O SPOLUPRÁCI PEDIATRICKÁ ZKOUŠKA TERAPIE MITOXANTRONEM, ETOPOSIDEM A PSC-833 (PSC-ME) U PACIENTŮ S RELAPOVANOU A REFRAKTORNÍ AKUTNÍ LEUKÉMIÍ

Fáze I studie pro studium účinnosti PSC-833 plus etoposidu a mitoxantronu při léčbě dětí, které mají refrakterní nebo recidivující akutní leukémii. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Některé druhy rakoviny se stávají odolnými vůči chemoterapeutickým lékům. Kombinace PSC-833 s chemoterapií může snížit rezistenci vůči léku a umožnit zabití více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku PSC-833 v kombinaci s mitoxantronem a etoposidem u dětí s refrakterní nebo recidivující akutní leukémií.

II. Určete účinky PSC-833 na farmakokinetiku mitoxantronu a etoposidu.

III. Kvantifikujte expresi genu MDR1 a expresi a funkci P-glykoproteinu MDR1 v leukemických buňkách získaných od pacienta.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky PSC-833.

Pacienti podstupují indukční terapii skládající se z etoposidu IV a mitoxantronu IV ve dnech 1-5. Pacienti pak dostávají PSC-833 IV po dobu 124 hodin počínaje dnem 2. Druhý cyklus se podává nejdříve 21 dní od začátku prvního cyklu, pokud je dřeň po prvním cyklu hypocelulární. Pacienti s přetrvávajícím onemocněním po 2 indukčních cyklech jsou ze studie vyřazeni. Pacienti dostávají celkem 3 cykly etoposidu/mitoxantronu. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní remise po 1 indukčním cyklu, dostanou 2 cykly etoposid/mitoxantron s PSC-833 jako konsolidaci, počínaje do 4 týdnů od dosažení kompletní remise. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní remise po 2 indukčních cyklech, dostanou 1 cyklus etoposid/mitoxantron s PSC-833 jako konsolidaci. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky PSC-833, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Akutní myeloidní leukémie (AML) v jedné z následujících kategorií:
  • První relaps, pokud počáteční CR méně než 6 měsíců
  • Refrakterní na první nebo druhou indukci daunomycinem, cytarabinem a thioguaninem (DAT) nebo jinými režimy obsahujícími antracykliny
  • Relaps po transplantaci kostní dřeně poskytl dobrý tříliniový štěp po transplantaci a více než 6 měsíců od transplantace
  • Prezentace se sekundární AML nebo AML vyvíjející se z myelodysplastického syndromu - Akutní lymfocytární leukémie v jedné z následujících kategorií:
  • Při druhém nebo následujícím relapsu nebo neúspěšném druhém nebo pozdějším pokusu o indukci bez ohledu na předchozí remise
  • Relaps po transplantaci kostní dřeně poskytl dobrý tříliniový štěp po transplantaci a více než 6 měsíců od transplantace
  • Žádný izolovaný CNS nebo extramedulární relaps

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: Méně než 22 při diagnóze
  • Stav výkonu: Karnofsky 50-100 % (ECOG 0-2)
  • Lansky 40-100 % (u pacientů mladších 12 let)
  • Délka života: Minimálně 8 týdnů
  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • ALT méně než dvakrát normální
  • Kreatinin normální pro věk (v rámci 2 standardních odchylek) NEBO rychlost glomerulární filtrace alespoň 70 ml/min
  • Albumin alespoň 3 g/dl
  • Ejekční frakce větší než 50 % v klidu nebo s 5% zvýšením při zátěži NEBO zkrácení frakce větší než 27 % podle echokardiogramu
  • Bez anamnézy klinického srdečního selhání
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná antikonvulzivní léčba
  • Bez anamnézy alergických reakcí nebo anafylaxe na etoposid, které nelze odstranit premedikací
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Třetí percentil hmotnosti pro výšku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 4 týdny po chemoterapii a zotavení
  • Předchozí kumulativní dávka antracyklinu ne vyšší než 360 mg na metr čtvereční
  • Terapie hydroxymočovinou byla povolena těsně před studií na rychle rostoucí počet blastů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují indukční terapii skládající se z etoposidu IV a mitoxantronu IV ve dnech 1-5. Pacienti pak dostávají PSC-833 IV po dobu 124 hodin počínaje dnem 2. Druhý cyklus se podává nejdříve 21 dní od začátku prvního cyklu, pokud je dřeň po prvním cyklu hypocelulární. Pacienti s přetrvávajícím onemocněním po 2 indukčních cyklech jsou ze studie vyřazeni. Pacienti dostávají celkem 3 cykly etoposidu/mitoxantronu. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní remise po 1 indukčním cyklu, dostanou 2 cykly etoposid/mitoxantron s PSC-833 jako konsolidaci, počínaje do 4 týdnů od dosažení kompletní remise. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní remise po 2 indukčních cyklech, dostanou 1 cyklus etoposid/mitoxantron s PSC-833 jako konsolidaci. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky PSC-833, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců.
Lék: mitoxantron hydrochlorid
Lék: etoposid
Lék: valspodar

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gary V.H. Dahl, MD, Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01835
  • POG-9423
  • CCG-P9423
  • CDR0000065285 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mitoxantron hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit