Yhdistelmäkemoterapia Plus PSC-833 hoidettaessa lapsia, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti leukemia
torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
VAIHE I YHTEISTYÖSOPIMUS MITOKSENTRONI-, ETOPOSIDI- JA PSC-833 (PSC-ME) -HOIDON PEDIATRIAINEN KOKEILU POTILAATILLE, jolla on uusiutunut ja refraktaarinen akuutti leukemia
Vaiheen I tutkimus PSC-833:n sekä etoposidin ja mitoksantronin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa lapsia, joilla on refraktorinen tai uusiutunut akuutti leukemia.
Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Jotkut syövät muuttuvat vastustuskykyisiksi kemoterapialääkkeille.
PSC-833:n yhdistäminen kemoterapiaan voi vähentää lääkkeen vastustuskykyä ja mahdollistaa useampien syöpäsolujen tappamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä PSC-833:n suurin siedetty annos yhdessä mitoksantronin ja etoposidin kanssa lapsille, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti leukemia.
II. Selvitä PSC-833:n vaikutukset mitoksantronin ja etoposidin farmakokinetiikkaan.
III. Kvantifioi MDR1-geenin ilmentyminen ja MDR1 P-glykoproteiinin ilmentyminen ja toiminta potilasperäisissä leukemiasoluissa.
YHTEENVETO: Tämä on PSC-833:n annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat induktiohoitoa, joka koostuu etoposidi IV:stä ja mitoksantroni IV:stä päivinä 1-5. Potilaat saavat sitten PSC-833 IV:tä 124 tunnin ajan päivästä 2 alkaen. Toinen hoitojakso annetaan aikaisintaan 21 päivän kuluttua ensimmäisen hoitojakson alkamisesta, jos luuydin on hyposellulaarinen ensimmäisen hoitojakson jälkeen. Potilaat, joilla on jatkuva sairaus 2 induktiokurssin jälkeen, poistetaan tutkimuksesta. Potilaat saavat yhteensä 3 etoposidi/mitoksantronikurssia. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission 1 induktiojakson jälkeen, saavat 2 etoposidi/mitoksantronihoitojaksoa PSC-833:n kanssa konsolidointina, alkaen 4 viikon kuluessa täydellisen remission saavuttamisesta. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission 2 induktiokurssin jälkeen, saavat 1 etoposidi/mitoksantroni-hoitojakson PSC-833:lla vahvistuksena. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia PSC-833-annoksia, kunnes suurin siedetty annos on määritetty. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92668
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Akuutti myelooinen leukemia (AML) johonkin seuraavista luokista:
- Ensimmäinen relapsi, jos ensimmäinen CR alle 6 kuukautta
- Ei kestä ensimmäistä tai toista induktiota daunomysiinin, sytarabiinin ja tioguaniinin (DAT) tai muiden antrasykliiniä sisältävien hoito-ohjelmien kanssa
- Luuydinsiirron jälkeinen relapsi johti hyvän kolmilinjaisen siirron jälkeen elinsiirron jälkeen ja yli 6 kuukautta siirron jälkeen
- Esitys sekundaarisesta AML:stä tai AML:stä, joka kehittyy myelodysplastisesta oireyhtymästä - Akuutti lymfaattinen leukemia jossakin seuraavista luokista:
- Toisessa tai myöhemmässä relapsivaiheessa tai epäonnistuneessa toisessa tai myöhemmässä induktioyrityksessä aiemmista remissioista riippumatta
- Luuydinsiirron jälkeinen uusiutuminen edellyttäen, että kolmilinjainen siirrännäinen siirrettiin siirron jälkeen ja yli 6 kuukautta siirron jälkeen
- Ei yksittäistä keskushermostoa tai ekstramedullaarista relapsia
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ikä: alle 22 vuotta diagnoosin yhteydessä
- Suorituskyky: Karnofsky 50-100 % (ECOG 0-2)
- Lansky 40-100 % (alle 12-vuotiailla potilailla)
- Elinajanodote: Vähintään 8 viikkoa
- Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
- ALT alle kaksi kertaa normaali
- Kreatiniini normaali ikään nähden (2 standardipoikkeaman sisällä) TAI glomerulaarinen suodatusnopeus vähintään 70 ml/min
- Albumiinia vähintään 3 g/dl
- Ejektiofraktio yli 50 % levossa tai 5 % lisäys harjoituksen yhteydessä TAI lyhennetty fraktio yli 27 % kaikukäyrän perusteella
- Ei historiaa kliinistä sydämen vajaatoimintaa
- Ei hallitsematonta infektiota
- Ei antikonvulsanttihoitoa
- Ei aiempia allergisia reaktioita tai anafylaksiaa etoposidille, jota ei voida korjata esilääkityksen avulla
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Kolmas prosenttipiste paino pituudelle
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Vähintään 4 viikkoa kemoterapiasta ja toipuminen
- Aikaisempi kumulatiivinen antrasykliiniannos ei ylitä 360 mg neliömetriä kohti
- Hydroksiureahoito sallittiin juuri ennen tutkimusta nopeasti kasvavan blastimäärän vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat induktiohoitoa, joka koostuu etoposidi IV:stä ja mitoksantroni IV:stä päivinä 1-5.
Potilaat saavat sitten PSC-833 IV:tä 124 tunnin ajan päivästä 2 alkaen. Toinen hoitojakso annetaan aikaisintaan 21 päivän kuluttua ensimmäisen hoitojakson alkamisesta, jos luuydin on hyposellulaarinen ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Potilaat, joilla on jatkuva sairaus 2 induktiokurssin jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.
Potilaat saavat yhteensä 3 etoposidi/mitoksantronikurssia.
Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission 1 induktiojakson jälkeen, saavat 2 etoposidi/mitoksantronihoitojaksoa PSC-833:n kanssa konsolidointina, alkaen 4 viikon kuluessa täydellisen remission saavuttamisesta.
Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission 2 induktiokurssin jälkeen, saavat 1 etoposidi/mitoksantroni-hoitojakson PSC-833:lla vahvistuksena.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia PSC-833-annoksia, kunnes suurin siedetty annos on määritetty.
Potilaita seurataan 6 kuukauden välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gary V.H. Dahl, MD, Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Brien MM, Lacayo NJ, Lum BL, Kshirsagar S, Buck S, Ravindranath Y, Bernstein M, Weinstein H, Chang MN, Arceci RJ, Sikic BI, Dahl GV. Phase I study of valspodar (PSC-833) with mitoxantrone and etoposide in refractory and relapsed pediatric acute leukemia: a report from the Children's Oncology Group. Pediatr Blood Cancer. 2010 May;54(5):694-702. doi: 10.1002/pbc.22366.
- Lacayo NJ, Lum BL, Chin DL, et al.: Pharmacokinetics of mitoxantrone in a Phase I Trial of PSC-833 (Valspodar) as an MDR1/Pg-P modulator in acute myeloid leukemia (AML) from the children's oncology group (COG). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1583, 2002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. huhtikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Etoposidi
- Mitoksantroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01835
- POG-9423
- CCG-P9423
- CDR0000065285 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .