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Kombinationschemotherapie plus PSC-833 bei der Behandlung von Kindern mit refraktärer oder rezidivierter akuter Leukämie

31. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

EINE KOOPERATIONSVEREINBARUNG DER PHASE I MIT PÄDIATRISCHEN STUDIEN MIT MITOXANTRON, ETOPOSID UND PSC-833 (PSC-ME) THERAPIE BEI ​​PATIENTEN MIT REZITIERENDER UND REFRAKTÄRER AKUTE LEUKÄMIE

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von PSC-833 plus Etoposid und Mitoxantron bei der Behandlung von Kindern mit refraktärer oder rezidivierender akuter Leukämie. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Einige Krebsarten werden resistent gegen Chemotherapeutika. Die Kombination von PSC-833 mit einer Chemotherapie kann die Resistenz gegen das Medikament verringern und mehr Krebszellen abtöten lassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von PSC-833 in Kombination mit Mitoxantron und Etoposid bei Kindern mit refraktärer oder rezidivierender akuter Leukämie.

II. Bestimmen Sie die Auswirkungen von PSC-833 auf die Pharmakokinetik von Mitoxantron und Etoposid.

III. Quantifizieren Sie die MDR1-Genexpression und MDR1-P-Glykoprotein-Expression und -Funktion in von Patienten stammenden Leukämiezellen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von PSC-833.

Die Patienten werden an den Tagen 1-5 einer Induktionstherapie bestehend aus Etoposid IV und Mitoxantron IV unterzogen. Die Patienten erhalten dann PSC-833 IV über 124 Stunden, beginnend am Tag 2. Ein zweiter Zyklus wird frühestens 21 Tage nach Beginn des ersten Zyklus verabreicht, wenn das Knochenmark nach dem ersten Zyklus hypozellulär ist. Patienten mit persistierender Erkrankung nach 2 Induktionskursen werden aus der Studie ausgeschlossen. Die Patienten erhalten insgesamt 3 Zyklen Etoposid/Mitoxantron. Patienten, die nach 1 Induktionszyklus eine vollständige Remission erreichen, erhalten 2 Zyklen Etoposid/Mitoxantron mit PSC-833 als Konsolidierung, beginnend innerhalb von 4 Wochen nach Erreichen einer vollständigen Remission. Patienten, die nach 2 Induktionszyklen eine vollständige Remission erreichen, erhalten 1 Zyklus Etoposid/Mitoxantron mit PSC-833 als Konsolidierung. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von PSC-833, bis die maximal tolerierte Dosis bestimmt ist. Die Patienten werden alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Akute myeloische Leukämie (AML) in einer der folgenden Kategorien:
  • Erster Rückfall, wenn anfängliche CR weniger als 6 Monate zurückliegt
  • Refraktär gegenüber der ersten oder zweiten Induktion mit Daunomycin, Cytarabin und Thioguanin (DAT) oder anderen anthrazyklinhaltigen Regimen
  • Ein Rückfall nach einer Knochenmarktransplantation führte zu einer guten Transplantation der drei Linien nach der Transplantation und mehr als 6 Monate seit der Transplantation
  • Präsentation mit sekundärer AML oder AML, die sich aus einem myelodysplastischen Syndrom entwickelt – Akute lymphatische Leukämie in einer der folgenden Kategorien:
  • Bei zweitem oder nachfolgendem Rückfall oder fehlgeschlagenem zweiten oder späteren Induktionsversuchen, unabhängig von früheren Remissionen
  • Rückfall nach einer Knochenmarktransplantation mit gutem Trilineage-Engraftment nach der Transplantation und mehr als 6 Monate seit der Transplantation
  • Kein isoliertes ZNS- oder extramedulläres Rezidiv

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: Unter 22 bei Diagnose
  • Leistungsstatus: Karnofsky 50-100 % (ECOG 0-2)
  • Lansky 40-100 % (bei Patienten unter 12 Jahren)
  • Lebenserwartung: Mindestens 8 Wochen
  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL
  • ALT weniger als doppelt so hoch wie normal
  • Kreatinin normal für das Alter (innerhalb von 2 Standardabweichungen) ODER glomuläre Filtrationsrate mindestens 70 ml/min
  • Albumin mindestens 3 g/dL
  • Ejektionsfraktion größer als 50 % in Ruhe oder mit 5 % Zunahme bei Belastung ODER Verkürzungsfraktion größer als 27 % laut Echokardiogramm
  • Keine klinische Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine antikonvulsive Therapie
  • Keine allergischen Reaktionen oder Anaphylaxie auf Etoposid in der Anamnese, die nicht durch Prämedikation behoben werden könnten
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Gewicht des dritten Perzentils für die Körpergröße

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 4 Wochen seit Chemotherapie und erholt
  • Vorherige kumulative Anthrazyklin-Dosis von nicht mehr als 360 mg pro Quadratmeter
  • Hydroxyurea-Therapie kurz vor Studienbeginn bei schnell ansteigender Blastenzahl erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten werden an den Tagen 1-5 einer Induktionstherapie bestehend aus Etoposid IV und Mitoxantron IV unterzogen. Die Patienten erhalten dann PSC-833 IV über 124 Stunden, beginnend am Tag 2. Ein zweiter Zyklus wird frühestens 21 Tage nach Beginn des ersten Zyklus verabreicht, wenn das Knochenmark nach dem ersten Zyklus hypozellulär ist. Patienten mit persistierender Erkrankung nach 2 Induktionskursen werden aus der Studie ausgeschlossen. Die Patienten erhalten insgesamt 3 Zyklen Etoposid/Mitoxantron. Patienten, die nach 1 Induktionszyklus eine vollständige Remission erreichen, erhalten 2 Zyklen Etoposid/Mitoxantron mit PSC-833 als Konsolidierung, beginnend innerhalb von 4 Wochen nach Erreichen einer vollständigen Remission. Patienten, die nach 2 Induktionszyklen eine vollständige Remission erreichen, erhalten 1 Zyklus Etoposid/Mitoxantron mit PSC-833 als Konsolidierung. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von PSC-833, bis die maximal tolerierte Dosis bestimmt ist. Die Patienten werden alle 6 Monate nachuntersucht.
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: valspodar

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary V.H. Dahl, MD, Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01835
  • POG-9423
  • CCG-P9423
  • CDR0000065285 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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