Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi Plus PSC-833 vid behandling av barn med refraktär eller återfallande akut leukemi

31 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

ETT FAS I-SAMARBETSAVTAL PEDIATRISK FÖRSÖKNING AV MITOXANTRON-, ETOPOSID- OCH PSC-833 (PSC-ME)-TERAPI PÅ PATIENTER MED ÅTERKOMMANDE OCH REFRAKTORISK AKUT LEUKEMI

Fas I-studie för att studera effektiviteten av PSC-833 plus etoposid och mitoxantron vid behandling av barn som har refraktär eller återfallande akut leukemi. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Vissa cancerformer blir resistenta mot cytostatika. Att kombinera PSC-833 med kemoterapi kan minska resistensen mot läkemedlet och göra det möjligt för fler cancerceller att dödas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av PSC-833 i kombination med mitoxantron och etoposid hos barn med refraktär eller återfallande akut leukemi.

II. Bestäm effekterna av PSC-833 på farmakokinetiken för mitoxantron och etoposid.

III. Kvantifiera MDR1-genuttryck och MDR1 P-glykoproteinuttryck och funktion i patienthärledda leukemiceller.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av PSC-833.

Patienterna genomgår induktionsterapi bestående av etoposid IV och mitoxantron IV dag 1-5. Patienterna får sedan PSC-833 IV under 124 timmar med början dag 2. En andra kur administreras tidigast 21 dagar från början av den första kuren om märgen är hypocellulär efter den första kuren. Patienter med ihållande sjukdom efter 2 induktionskurer tas bort från studien. Patienterna får totalt 3 kurer med etoposid/mitoxantron. Patienter som uppnår fullständig remission efter 1 induktionskur får 2 kurer med etoposid/mitoxantron med PSC-833 som konsolidering, med början inom 4 veckor efter uppnådd fullständig remission. Patienter som uppnår fullständig remission efter 2 induktionskurer får 1 kur etoposid/mitoxantron med PSC-833 som konsolidering. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av PSC-833 tills den maximala tolererade dosen har bestämts. Patienterna följs var 6:e ​​månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
        • University Of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Akut myeloid leukemi (AML) i en av följande kategorier:
  • Första återfall om initial CR mindre än 6 månader
  • Refraktär mot första eller andra induktion med daunomycin, cytarabin och tioguanin (DAT) eller andra antracyklin-innehållande regimer
  • Återfall efter benmärgstransplantation gav god trilineage-engraftment efter transplantation och mer än 6 månader efter transplantation
  • Presentation med sekundär AML eller AML som utvecklas från myelodysplastiskt syndrom -- Akut lymfatisk leukemi i en av följande kategorier:
  • Vid andra eller efterföljande återfall eller misslyckade andra eller senare induktionsförsök oavsett tidigare remissioner
  • Återfall efter benmärgstransplantation gav god trilineage-engraftment efter transplantation och mer än 6 månader efter transplantation
  • Inget isolerat CNS eller extramedullärt återfall

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ålder: Under 22 vid diagnos
  • Prestandastatus: Karnofsky 50-100 % (ECOG 0-2)
  • Lansky 40-100% (hos patienter under 12 år)
  • Förväntad livslängd: Minst 8 veckor
  • Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
  • ALT mindre än två gånger normalt
  • Kreatinin normalt för ålder (inom 2 standardavvikelser) ELLER glomulär filtrationshastighet minst 70 ml/min
  • Albumin minst 3 g/dL
  • Utstötningsfraktion större än 50 % i vila eller med 5 % ökning vid träning ELLER förkortning av fraktion större än 27 % med ekokardiogram
  • Ingen historia av klinisk hjärtsvikt
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen antikonvulsiv behandling
  • Ingen historia av allergiska reaktioner eller anafylaxi mot etoposid som inte kan åtgärdas genom premedicinering
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Tredje percentilvikten för längd

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 4 veckor sedan kemoterapi och återhämtat sig
  • Tidigare kumulativ antracyklindos inte större än 360 mg per kvadratmeter
  • Hydroxyurea-terapi tillåts strax före studien för snabbt stigande blastantal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna genomgår induktionsterapi bestående av etoposid IV och mitoxantron IV dag 1-5. Patienterna får sedan PSC-833 IV under 124 timmar med början dag 2. En andra kur administreras tidigast 21 dagar från början av den första kuren om märgen är hypocellulär efter den första kuren. Patienter med ihållande sjukdom efter 2 induktionskurer tas bort från studien. Patienterna får totalt 3 kurer med etoposid/mitoxantron. Patienter som uppnår fullständig remission efter 1 induktionskur får 2 kurer med etoposid/mitoxantron med PSC-833 som konsolidering, med början inom 4 veckor efter uppnådd fullständig remission. Patienter som uppnår fullständig remission efter 2 induktionskurer får 1 kur etoposid/mitoxantron med PSC-833 som konsolidering. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av PSC-833 tills den maximala tolererade dosen har bestämts. Patienterna följs var 6:e ​​månad.
Läkemedel: mitoxantronhydroklorid
Läkemedel: etoposid
Läkemedel: valspodar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Gary V.H. Dahl, MD, Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2004

Första postat (Uppskatta)

29 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01835
  • POG-9423
  • CCG-P9423
  • CDR0000065285 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på mitoxantronhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera