Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi Plus PSC-833 til behandling af børn med refraktær eller recidiverende akut leukæmi

31. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

EN FASE I-SAMARBEJDSAFTALE PÆDIATRISKE FORSØG AF MITOXANTRON-, ETOPOSID- OG PSC-833 (PSC-ME)-TERAPI HOS PATIENTER MED RECIPERATIV OG REFRAKTÆR AKUT LEUKÆMI

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​PSC-833 plus etoposid og mitoxantron til behandling af børn, der har refraktær eller recidiverende akut leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Nogle kræftformer bliver resistente over for kemoterapi. Kombination af PSC-833 med kemoterapi kan reducere resistens over for lægemidlet og tillade flere kræftceller at blive dræbt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af PSC-833 i kombination med mitoxantron og etoposid hos børn med refraktær eller recidiverende akut leukæmi.

II. Bestem virkningerne af PSC-833 på mitoxantron og etoposid farmakokinetik.

III. Kvantificer MDR1-genekspression og MDR1 P-glycoproteinekspression og funktion i patientafledte leukæmiceller.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af PSC-833.

Patienterne gennemgår induktionsterapi bestående af etoposid IV og mitoxantron IV på dag 1-5. Patienterne får derefter PSC-833 IV over 124 timer begyndende på dag 2. En anden kur administreres tidligst 21 dage fra starten af ​​den første kur, hvis marven er hypocellulær efter den første kur. Patienter med vedvarende sygdom efter 2 induktionsforløb fjernes fra undersøgelsen. Patienterne får i alt 3 kure etoposid/mitoxantron. Patienter, der opnår fuldstændig remission efter 1 induktionskursus, modtager 2 forløb med etoposid/mitoxantron med PSC-833 som konsolidering, begyndende inden for 4 uger efter opnåelse af fuldstændig remission. Patienter, der opnår fuldstændig remission efter 2 induktionsforløb, får 1 kur etoposid/mitoxantron med PSC-833 som konsolidering. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af PSC-833, indtil den maksimalt tolererede dosis er bestemt. Patienterne følges hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Akut myeloid leukæmi (AML) i en af ​​følgende kategorier:
  • Første tilbagefald, hvis initial CR mindre end 6 måneder
  • Refraktær over for første eller anden induktion med daunomycin, cytarabin og thioguanin (DAT) eller andre antracyklinholdige regimer
  • Tilbagefald efter knoglemarvstransplantation gav god trilineage-engraftment efter transplantation og mere end 6 måneder siden transplantation
  • Præsentation med sekundær AML eller AML, der udvikler sig fra myelodysplastisk syndrom - Akut lymfatisk leukæmi i en af ​​følgende kategorier:
  • Ved andet eller efterfølgende tilbagefald eller mislykkede andet eller senere induktionsforsøg uanset tidligere remissioner
  • Tilbagefald efter knoglemarvstransplantation gav god trilineage-engraftment efter transplantation og mere end 6 måneder siden transplantation
  • Ingen isoleret CNS eller ekstramedullært tilbagefald

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: Under 22 ved diagnose
  • Ydeevnestatus: Karnofsky 50-100 % (ECOG 0-2)
  • Lansky 40-100% (hos patienter under 12 år)
  • Forventet levetid: Mindst 8 uger
  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • ALT mindre end to gange normalt
  • Kreatinin normalt for alder (inden for 2 standardafvigelser) ELLER glomulær filtrationshastighed mindst 70 ml/min.
  • Albumin mindst 3 g/dL
  • Udstødningsfraktion større end 50 % i hvile eller med 5 % stigning ved træning ELLER afkortning af fraktion større end 27 % ved ekkokardiogram
  • Ingen historie med klinisk hjertesvigt
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen antikonvulsiv behandling
  • Ingen historie med allergiske reaktioner eller anafylaksi over for etoposid, som ikke kan afhjælpes ved præmedicinering
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Tredje percentilvægt for højden

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 4 uger siden kemoterapi og kommet sig
  • Forudgående kumulativ anthracyclindosis ikke større end 360 mg pr. kvadratmeter
  • Hydroxyurea-behandling tilladt lige før undersøgelse for hurtigt stigende blasttal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne gennemgår induktionsterapi bestående af etoposid IV og mitoxantron IV på dag 1-5. Patienterne får derefter PSC-833 IV over 124 timer begyndende på dag 2. En anden kur administreres tidligst 21 dage fra starten af ​​den første kur, hvis marven er hypocellulær efter den første kur. Patienter med vedvarende sygdom efter 2 induktionsforløb fjernes fra undersøgelsen. Patienterne får i alt 3 kure etoposid/mitoxantron. Patienter, der opnår fuldstændig remission efter 1 induktionskursus, modtager 2 forløb med etoposid/mitoxantron med PSC-833 som konsolidering, begyndende inden for 4 uger efter opnåelse af fuldstændig remission. Patienter, der opnår fuldstændig remission efter 2 induktionsforløb, får 1 kur etoposid/mitoxantron med PSC-833 som konsolidering. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af PSC-833, indtil den maksimalt tolererede dosis er bestemt. Patienterne følges hver 6. måned.
Medicin: mitoxantronhydrochlorid
Medicin: etoposid
Medicin: valspodar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Gary V.H. Dahl, MD, Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2004

Først opslået (Skøn)

29. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2013

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01835
  • POG-9423
  • CCG-P9423
  • CDR0000065285 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mitoxantronhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner