난치성 또는 재발성 급성 백혈병을 앓는 어린이 치료에 화학요법과 PSC-833을 병용
2013년 1월 31일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 및 불응성 급성 백혈병 환자를 대상으로 MITOXANTRONE, ETOPOSIDE 및 PSC-833(PSC-ME) 요법의 I상 협력 계약 소아과 임상시험
난치성 또는 재발성 급성 백혈병을 앓고 있는 어린이 치료에 있어 PSC-833과 에토포사이드 및 미톡산트론의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
화학 요법에 사용되는 약물은 암 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
일부 암은 화학요법 약물에 내성을 갖게 됩니다.
PSC-833과 화학요법을 병용하면 약물에 대한 내성이 줄어들고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 난치성 또는 재발성 급성 백혈병 소아에서 미톡산트론 및 에토포사이드와 조합된 PSC-833의 최대 허용 용량을 결정합니다.
II. mitoxantrone 및 etoposide 약동학에 대한 PSC-833의 효과를 결정합니다.
III. 환자 유래 백혈병 세포에서 MDR1 유전자 발현 및 MDR1 P-당단백질 발현 및 기능을 정량화합니다.
개요: 이것은 PSC-833의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-5일에 에토포사이드 IV 및 미톡산트론 IV로 구성된 유도 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 2일째부터 124시간에 걸쳐 PSC-833 IV를 투여받습니다. 첫 번째 과정 후 골수가 저세포 상태인 경우 첫 번째 과정 시작 후 21일 이내에 두 번째 과정이 시행됩니다. 2개의 유도 과정 후 지속성 질병을 가진 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자는 총 3코스의 에토포사이드/미톡산트론을 받습니다. 1회 유도 과정 후 완전 관해에 도달한 환자는 완전 관해 달성 후 4주 이내에 시작하여 통합으로 PSC-833과 함께 2회 과정의 에토포사이드/미톡산트론을 투여받습니다. 2개의 유도 과정 후에 완전한 관해를 달성한 환자는 강화로서 PSC-833과 함께 에토포사이드/미톡산트론의 1개 과정을 받습니다. 최대 내약 용량이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 PSC-833의 점증 용량을 받습니다. 6개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Orange, California, 미국, 92668
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Stanford, California, 미국, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 다음 범주 중 하나의 급성 골수성 백혈병(AML):
- 초기 CR이 6개월 미만인 경우 첫 번째 재발
- 다우노마이신, 시타라빈 및 티오구아닌(DAT) 또는 기타 안트라사이클린 함유 요법으로 1차 또는 2차 유도에 불응
- 골수 이식 후 재발은 이식 후 좋은 삼계통 생착 및 이식 후 6개월 이상을 제공했습니다.
- 속발성 AML 또는 골수이형성 증후군에서 발생하는 AML이 있는 프레젠테이션 -- 다음 범주 중 하나의 급성 림프구성 백혈병:
- 이전 관해와 관계없이 두 번째 또는 이후의 재발 또는 실패한 두 번째 또는 이후의 유도 시도에서
- 골수 이식 후 재발은 이식 후 좋은 삼계통 생착 및 이식 후 6개월 이상을 제공했습니다.
- 고립된 CNS 또는 골수외 재발 없음
환자 특성:
- 연령: 진단 당시 22세 미만
- 성능 상태: Karnofsky 50-100%(ECOG 0-2)
- Lansky 40-100%(12세 미만 환자에서)
- 기대 수명: 최소 8주
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- ALT가 정상의 두 배 미만
- 연령에 대한 크레아티닌 정상(표준 편차 2 이내) 또는 사구체 여과율 최소 70mL/분
- 알부민 최소 3g/dL
- 안정 시 박출률이 50% 이상이거나 운동 시 박출률이 5% 이상 증가하거나 심초음파에서 단축률이 27% 이상인 경우
- 임상적 심부전 병력 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
- 항경련제 치료 없음
- 전처치로 치료할 수 없는 에토포사이드에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 신장에 대한 세 번째 백분위수 체중
이전 동시 치료:
- 화학 요법 후 최소 4주 및 회복
- 평방미터당 360mg 이하의 이전 누적 안트라사이클린 용량
- 급속하게 증가하는 모세포 수에 대해 연구 직전에 수산화요소 요법 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1-5일에 에토포사이드 IV 및 미톡산트론 IV로 구성된 유도 요법을 받습니다.
그런 다음 환자는 2일째부터 124시간에 걸쳐 PSC-833 IV를 투여받습니다. 첫 번째 과정 후 골수가 저세포 상태인 경우 첫 번째 과정 시작 후 21일 이내에 두 번째 과정이 시행됩니다.
2개의 유도 과정 후 지속성 질병을 가진 환자는 연구에서 제외됩니다.
환자는 총 3코스의 에토포사이드/미톡산트론을 받습니다.
1회 유도 과정 후 완전 관해에 도달한 환자는 완전 관해 달성 후 4주 이내에 시작하여 통합으로 PSC-833과 함께 2회 과정의 에토포사이드/미톡산트론을 투여받습니다.
2개의 유도 과정 후에 완전한 관해를 달성한 환자는 강화로서 PSC-833과 함께 에토포사이드/미톡산트론의 1개 과정을 받습니다.
최대 내약 용량이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 PSC-833의 점증 용량을 받습니다.
6개월마다 환자를 추적합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gary V.H. Dahl, MD, Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- O'Brien MM, Lacayo NJ, Lum BL, Kshirsagar S, Buck S, Ravindranath Y, Bernstein M, Weinstein H, Chang MN, Arceci RJ, Sikic BI, Dahl GV. Phase I study of valspodar (PSC-833) with mitoxantrone and etoposide in refractory and relapsed pediatric acute leukemia: a report from the Children's Oncology Group. Pediatr Blood Cancer. 2010 May;54(5):694-702. doi: 10.1002/pbc.22366.
- Lacayo NJ, Lum BL, Chin DL, et al.: Pharmacokinetics of mitoxantrone in a Phase I Trial of PSC-833 (Valspodar) as an MDR1/Pg-P modulator in acute myeloid leukemia (AML) from the children's oncology group (COG). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1583, 2002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2004년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-01835
- POG-9423
- CCG-P9423
- CDR0000065285 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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