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联合化疗加 PSC-833 治疗儿童难治性或复发性急性白血病

2013年1月31日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

米托蒽醌、依托泊苷和 PSC-833 (PSC-ME) 治疗复发和难治性急性白血病患者的 I 期合作协议儿科试验

I 期试验旨在研究 PSC-833 加依托泊苷和米托蒽醌治疗难治性或复发性急性白血病儿童的有效性。 化学疗法中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 一些癌症对化疗药物产生耐药性。 将 PSC-833 与化疗相结合可能会降低对药物的耐药性并杀死更多的癌细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

I. 确定 PSC-833 联合米托蒽醌和依托泊苷治疗难治性或复发性急性白血病患儿的最大耐受剂量。

二。确定 PSC-833 对米托蒽醌和依托泊苷药代动力学的影响。

三、量化 MDR1 基因表达和 MDR1 P-糖蛋白在患者来源的白血病细胞中的表达和功能。

大纲：这是 PSC-833 的剂量递增研究。

患者在第 1-5 天接受由依托泊苷 IV 和米托蒽醌 IV 组成的诱导治疗。 然后，患者从第 2 天开始在 124 小时内接受 PSC-833 IV。如果在第一个疗程后骨髓细胞减少，则在第一个疗程开始后不早于 21 天进行第二个疗程。 在 2 个诱导疗程后疾病持续存在的患者从研究中移除。 患者接受总共 3 个疗程的依托泊苷/米托蒽醌。 在 1 个诱导疗程后达到完全缓解的患者接受 2 个疗程的依托泊苷/米托蒽醌和 PSC-833 作为巩固，在达到完全缓解后 4 周内开始。 在 2 个诱导疗程后达到完全缓解的患者接受 1 个疗程的依托泊苷/米托蒽醌和 PSC-833 作为巩固。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 PSC-833，直到确定最大耐受剂量。 每 6 个月对患者进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange、California、美国、92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、美国、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford、California、美国、94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0296
        • University Of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus、Ohio、美国、43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Midwest Children's Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 属于以下类别之一的急性髓性白血病 (AML)：
  • 如果初始 CR 少于 6 个月，则首次复发
  • 对道诺霉素、阿糖胞苷和硫鸟嘌呤 (DAT) 或其他含蒽环类药物的第一次或第二次诱导治疗无效
  • 骨髓移植后的复发提供了移植后良好的三系植入以及移植后超过 6 个月
  • 继发性 AML 或由骨髓增生异常综合征演变而来的 AML 的表现——属于以下类别之一的急性淋巴细胞白血病：
  • 在第二次或随后的复发或失败的第二次或以后的诱导尝试中，无论先前的缓解情况如何
  • 骨髓移植后复发，提供良好的三系植入，移植后且移植后超过 6 个月
  • 无孤立的中枢神经系统或髓外复发

患者特征：

  • 年龄：诊断时未满 22 岁
  • 性能状态：Karnofsky 50-100%（ECOG 0-2）
  • Lansky 40-100%（12 岁以下患者）
  • 预期寿命：至少8周
  • 胆红素低于 1.5 mg/dL
  • ALT 低于正常值的两倍
  • 肌酐正常年龄（2 个标准偏差以内）或肾小球滤过率至少 70 mL/min
  • 白蛋白至少 3 g/dL
  • 静息时射血分数大于 50% 或运动时射血分数增加 5% 或超声心动图显示的缩短分数大于 27%
  • 无临床心力衰竭病史
  • 没有不受控制的感染
  • 无抗惊厥治疗
  • 无对依托泊苷过敏反应或过敏反应的病史，不能通过术前用药治疗
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 身高的第三百分位体重

先前的同步治疗：

  • 化疗后至少 4 周并康复
  • 既往累积蒽环类药物剂量不超过每平方米 360 毫克
  • 羟基脲治疗允许在研究前进行，以快速提高原始细胞计数

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
患者在第 1-5 天接受由依托泊苷 IV 和米托蒽醌 IV 组成的诱导治疗。 然后，患者从第 2 天开始在 124 小时内接受 PSC-833 IV。如果在第一个疗程后骨髓细胞减少，则在第一个疗程开始后不早于 21 天进行第二个疗程。 在 2 个诱导疗程后疾病持续存在的患者从研究中移除。 患者接受总共 3 个疗程的依托泊苷/米托蒽醌。 在 1 个诱导疗程后达到完全缓解的患者接受 2 个疗程的依托泊苷/米托蒽醌和 PSC-833 作为巩固，在达到完全缓解后 4 周内开始。 在 2 个诱导疗程后达到完全缓解的患者接受 1 个疗程的依托泊苷/米托蒽醌和 PSC-833 作为巩固。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 PSC-833，直到确定最大耐受剂量。 每 6 个月对患者进行一次随访。
药品：盐酸米托蒽醌
药品：依托泊甙
药品：瓦尔斯波达尔

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Gary V.H. Dahl, MD、Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年3月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月28日

首次发布 (估计)

2004年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月31日

最后验证

2010年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-01835
  • POG-9423
  • CCG-P9423
  • CDR0000065285 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

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白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

盐酸米托蒽醌的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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