Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona Plus PSC-833 w leczeniu dzieci z ostrą białaczką oporną na leczenie lub nawracającą

31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

FAZA I POROZUMIENIE O WSPÓŁPRACY BADANIE PEDIATRYCZNE TERAPII MITOKSANTRONEM, ETOPOZYDEM I PSC-833 (PSC-ME) U PACJENTÓW Z OSTRĄ BIAŁACZKĄ NAWROTOWĄ I ODPORNĄ NA LEKARSTWO

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności PSC-833 plus etopozydu i mitoksantronu w leczeniu dzieci z ostrą białaczką oporną na leczenie lub nawracającą. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Niektóre nowotwory stają się oporne na chemioterapię. Połączenie PSC-833 z chemioterapią może zmniejszyć oporność na lek i pozwolić na zabicie większej liczby komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Białaczka

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę PSC-833 w skojarzeniu z mitoksantronem i etopozydem u dzieci z ostrą białaczką oporną na leczenie lub nawracającą.

II. Określenie wpływu PSC-833 na farmakokinetykę mitoksantronu i etopozydu.

III. Oceń ilościowo ekspresję genu MDR1 oraz ekspresję i funkcję glikoproteiny P MDR1 w komórkach białaczkowych pochodzących od pacjentów.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki PSC-833.

Pacjenci poddawani są terapii indukcyjnej złożonej z etopozydu IV i mitoksantronu IV w dniach 1-5. Następnie pacjenci otrzymują PSC-833 IV przez 124 godziny, począwszy od dnia 2. Drugi kurs podaje się nie wcześniej niż 21 dni od rozpoczęcia pierwszego kursu, jeśli szpik jest hipokomórkowy po pierwszym kursie. Pacjenci z utrzymującą się chorobą po 2 kursach indukcyjnych są usuwani z badania. Pacjenci otrzymują łącznie 3 kursy etopozydu/mitoksantronu. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję po 1 kursie indukcyjnym, otrzymują 2 kursy etopozydu/mitoksantronu z PSC-833 jako konsolidację, rozpoczynając w ciągu 4 tygodni od osiągnięcia całkowitej remisji. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję po 2 kursach indukcji, otrzymują 1 kurs etopozydu/mitoksantronu z PSC-833 jako konsolidację. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki PSC-833 aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki. Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
    - Montreal Children's Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92668
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Children's Memorial Hospital, Chicago
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Boston Floating Hospital Infants and Children
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia Presbyterian Hospital
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
    - Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
    - Children's Hospital of Columbus
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
    - Texas Children's Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
    - Primary Children's Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Ostra białaczka szpikowa (AML) w jednej z następujących kategorii:
Pierwszy nawrót, jeśli początkowa CR jest mniejsza niż 6 miesięcy
Oporny na pierwszą lub drugą indukcję daunomycyną, cytarabiną i tioguaniną (DAT) lub innymi schematami zawierającymi antracykliny
Nawrót po przeszczepie szpiku kostnego zapewniał dobre wszczepienie trójliniowe po przeszczepie i ponad 6 miesięcy od przeszczepu
Prezentacja z wtórną AML lub AML rozwijającą się z zespołu mielodysplastycznego -- Ostra białaczka limfocytowa w jednej z następujących kategorii:
W drugim lub kolejnym nawrocie lub nieudanych drugich lub kolejnych próbach indukcji, niezależnie od wcześniejszych remisji
Nawrót po przeszczepie szpiku kostnego, pod warunkiem dobrego wszczepienia trójliniowego po przeszczepie i ponad 6 miesięcy od przeszczepu
Brak izolowanego nawrotu OUN lub pozaszpikowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek: Poniżej 22 lat w momencie rozpoznania
Status wydajności: Karnofsky'ego 50-100% (ECOG 0-2)
Lansky 40-100% (u pacjentów poniżej 12 roku życia)
Oczekiwana długość życia: Co najmniej 8 tygodni
Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
ALT mniej niż dwa razy normalne
Kreatynina w normie dla wieku (w granicach 2 odchyleń standardowych) LUB szybkość filtracji kłębuszkowej co najmniej 70 ml/min
Albumina co najmniej 3 g/dl
Frakcja wyrzutowa większa niż 50% w spoczynku lub z 5% wzrostem podczas wysiłku LUB frakcja skrócenia większa niż 27% w badaniu echokardiograficznym
Brak historii klinicznej niewydolności serca
Brak niekontrolowanej infekcji
Brak terapii przeciwdrgawkowej
Brak historii reakcji alergicznych lub anafilaksji na etopozyd, których nie można wyleczyć przez premedykację
Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Trzeci percentyl wagi dla wzrostu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Co najmniej 4 tygodnie od chemioterapii i powrót do zdrowia
Wcześniejsza skumulowana dawka antracyklin nie większa niż 360 mg na metr kwadratowy
Terapia hydroksymocznikiem dozwolona tuż przed badaniem ze względu na szybko rosnącą liczbę blastów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I Pacjenci poddawani są terapii indukcyjnej złożonej z etopozydu IV i mitoksantronu IV w dniach 1-5. Następnie pacjenci otrzymują PSC-833 IV przez 124 godziny, począwszy od dnia 2. Drugi kurs podaje się nie wcześniej niż 21 dni od rozpoczęcia pierwszego kursu, jeśli szpik jest hipokomórkowy po pierwszym kursie. Pacjenci z utrzymującą się chorobą po 2 kursach indukcyjnych są usuwani z badania. Pacjenci otrzymują łącznie 3 kursy etopozydu/mitoksantronu. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję po 1 kursie indukcyjnym, otrzymują 2 kursy etopozydu/mitoksantronu z PSC-833 jako konsolidację, rozpoczynając w ciągu 4 tygodni od osiągnięcia całkowitej remisji. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję po 2 kursach indukcji, otrzymują 1 kurs etopozydu/mitoksantronu z PSC-833 jako konsolidację. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki PSC-833 aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki. Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy.	Lek: chlorowodorek mitoksantronu Lek: etopozyd Lek: valspodar

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Ramię I

Lek: chlorowodorek mitoksantronu

Lek: etopozyd

Lek: valspodar

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Gary V.H. Dahl, MD, Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

O'Brien MM, Lacayo NJ, Lum BL, Kshirsagar S, Buck S, Ravindranath Y, Bernstein M, Weinstein H, Chang MN, Arceci RJ, Sikic BI, Dahl GV. Phase I study of valspodar (PSC-833) with mitoxantrone and etoposide in refractory and relapsed pediatric acute leukemia: a report from the Children's Oncology Group. Pediatr Blood Cancer. 2010 May;54(5):694-702. doi: 10.1002/pbc.22366.
Lacayo NJ, Lum BL, Chin DL, et al.: Pharmacokinetics of mitoxantrone in a Phase I Trial of PSC-833 (Valspodar) as an MDR1/Pg-P modulator in acute myeloid leukemia (AML) from the children's oncology group (COG). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1583, 2002.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NCI-2012-01835
POG-9423
CCG-P9423
CDR0000065285 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .