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原発性卵巣がん、卵管がん、腹膜がん患者の治療における SCH-58500 (C95084)

2016年2月3日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

腹膜癌腫症患者における SCH 58500 (rAd/p53) の単回腹腔内点滴投与による第 I 相試験

理論的根拠: 卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんに対して p53 遺伝子を投与すると、腫瘍の増殖が抑制される可能性があります。 遺伝子を腹膜に直接投与すると、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。

目的: 再発または持続性の原発性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんを患う患者の治療における SCH-58500 の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. p53 変異卵巣癌、卵管癌、または腹膜癌を示す腹膜癌腫症の患者に、化学療法と組み合わせて単回または複数回腹腔内点滴投与した場合の SCH-58500 (p53 腫瘍抑制遺伝子を含む組換えアデノウイルスベクター) の安全性を評価する。 。 II. 野生型 p53 遺伝子発現を確認することにより、SCH-58500 の生物学的活性を評価します。 Ⅲ. 5 人の患者のサブセットにおける連続腹水検体の収集と分析により、SCH-58500 の感染と発現の安定性を評価します。 IV. 血清および腹膜液の測定により SCH-58500 の薬物動態を評価します。 V. このレジメンで治療された患者における抗腫瘍活性の臨床証拠を文書化します。

概要: これは、SCH-58500 の短縮用量漸増多施設研究です。 患者は、1~5日目にSCH-58500を腹腔内点滴注入されます(用量レベルに応じて)。 患者は腹腔内点滴の前後に腹水と腫瘍のサンプリングを受けます。 次に、腹水または腫瘍および正常組織は、細胞学的検査または組織病理学的検査および生物活性分析のために提出されます。 3~6人の患者からなるコホートは、3人の患者が用量制限毒性を経験するまで、または計画された最高用量に達するまで、SCH-58500の用量を段階的に投与されます。 患者は2か月ごとに追跡され、1年間は3か月ごとに、その後は1年ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 6 ~ 60 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 原発性卵巣癌、卵管癌、または腹膜癌の X 線写真または外科的証拠 再発または持続性の卵巣癌、卵管癌、または腹膜癌による腹膜癌腫症について細胞学的に陽性の腹水がある 腹腔鏡または経皮生検でアクセスできる腹水と腫瘍があること p53 の免疫組織化学的証拠腹水細胞ブロックまたは原発腫瘍生検における遺伝子変異、またはその他の文書化された変異

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 余命: 少なくとも 3 か月 パフォーマンス ステータス: カルノフスキー 60-100% 造血: 白血球 3,000/mm3 以上 好中球絶対数 1,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビンが少ない1.5 mg/dL 未満 AST/ALT 正常値 (ULN) の上限の 1.5 倍未満 アルカリホスファターゼ ULN の 1.5 倍未満 腎臓: クレアチニン 1.5 mg/dL 未満、またはクレアチニン クリアランス 50 mL/分を超える その他: 耐容性ペアの穿刺または生検(経皮または腹腔鏡) HIV 陰性 ELISA スクリーニングによりアデノウイルス感染症が確認されていない 制御されていない重篤な細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染症がない 治験薬または製剤または送達システムに使用される賦形剤に対する過敏症が既知または疑われていない 基礎疾患がない有害事象の解釈を曖昧にする可能性がある 妊娠または授乳中ではない 妊娠可能な患者は、少なくとも試験前、試験中、試験後6ヶ月間は効果的な避妊をしなければならない

以前の併用療法: 生物学的療法: 以前の生物学的療法から少なくとも 1 か月、回復している 化学療法: 腹膜癌腫に対する局所腹腔内抗腫瘍療法から少なくとも 3 か月、回復している 卵巣癌、卵管癌、または腹膜癌に対する全身化学療法から少なくとも 1 か月内分泌療法:コルチコステロイド全身療法から少なくとも 3 ヶ月 放射線療法:以前の腹部全放射線療法から少なくとも 1 年 手術:指定なし その他:以前の治験治療から少なくとも 3 ヶ月、回復した 少なくとも 3 ヶ月以前の免疫抑制療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jo Ann Horowitz, MD、Schering-Plough

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年6月1日

一次修了 (実際)

2000年7月1日

研究の完了 (実際)

2000年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月3日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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