SCH-58500 治疗原发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌 (C95084)
使用单次腹腔内滴注 SCH 58500 (rAd/p53) 对腹膜癌患者进行的 I 期研究
理由:为卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌提供 p53 基因可能会抑制肿瘤生长。 将基因直接注入腹膜可能会杀死更多的癌细胞。
目的:I 期试验研究 SCH-58500 在治疗复发性或持续性原发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目的:I. 评估 SCH-58500(含有 p53 肿瘤抑制基因的重组腺病毒载体)作为单次或多次腹膜内滴注联合化疗对患有 p53 突变卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的腹膜转移患者的安全性. 二。 通过确认野生型 p53 基因表达来评估 SCH-58500 的生物活性。 三、 通过收集和分析 5 名患者子集的一系列治疗后腹水标本,评估 SCH-58500 感染和表达的稳定性。 四、 通过血清和腹膜液测量评估 SCH-58500 的药代动力学。 V. 记录接受该方案治疗的这些患者的抗肿瘤活性的任何临床证据。
大纲:这是 SCH-58500 的简化剂量递增、多中心研究。 患者在第 1-5 天(取决于剂量水平)通过腹膜内滴注接受 SCH-58500。 患者在腹膜内滴注前后进行腹水和肿瘤取样。 然后将腹水或肿瘤和正常组织进行细胞学或组织病理学检查和生物活性分析。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 SCH-58500,直到 3 名患者出现剂量限制性毒性或直到达到最高计划剂量。 患者每 2 个月随访一次,每 3 个月随访 1 年,之后每年随访一次。
预计应计:本研究将总共招募 6-60 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征: 原发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的放射学或手术证据 复发性或持续性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌腹膜癌的细胞学阳性腹水细胞块或原发性肿瘤活检中的基因突变或其他记录的突变
患者特征: 年龄:18 岁及以上 预期寿命:至少 3 个月 体能状态:Karnofsky 60-100% 造血:白细胞至少 3,000/mm3 中性粒细胞绝对计数至少 1,000/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏:胆红素减少低于 1.5 mg/dL AST/ALT 低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍 碱性磷酸酶低于 ULN 的 1.5 倍 肾脏:肌酐低于 1.5 mg/dL 或肌酐清除率高于 50 mL/min 其他:耐受能力成对腹腔穿刺术或活检(经皮或腹腔镜) HIV 阴性 没有通过 ELISA 筛查确定的腺病毒感染 没有不受控制的严重细菌、病毒、真菌或寄生虫感染 没有已知或疑似对研究药物或制剂或递送系统中使用的任何赋形剂过敏 没有基础疾病这会掩盖对不良事件的解释 非怀孕或哺乳期患者必须在研究前、研究期间和研究后 6 个月内至少使用有效的避孕措施 1 个月
先前同时进行的治疗: 生物治疗:自先前生物治疗后至少 1 个月且康复 化疗:自针对腹膜癌的局部腹腔内抗肿瘤治疗后至少 3 个月且康复 卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的全身化疗后至少 1 个月或未经批准的适应症且已恢复 内分泌治疗:自任何全身性皮质类固醇治疗后至少 3 个月 放疗:自先前全腹部放疗后至少 1 年 手术:未指定 其他:自先前研究性治疗后至少 3 个月且已恢复 至少自先前研究性治疗后 3 个月既往免疫抑制治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Jo Ann Horowitz, MD、Schering-Plough
出版物和有用的链接
一般刊物
- Buller RE, Shahin MS, Horowitz JA, Runnebaum IB, Mahavni V, Petrauskas S, Kreienberg R, Karlan B, Slamon D, Pegram M. Long term follow-up of patients with recurrent ovarian cancer after Ad p53 gene replacement with SCH 58500. Cancer Gene Ther. 2002 Jul;9(7):567-72. doi: 10.1038/sj.cgt.7700473.
- Buller RE, Runnebaum IB, Karlan BY, Horowitz JA, Shahin M, Buekers T, Petrauskas S, Kreienberg R, Slamon D, Pegram M. A phase I/II trial of rAd/p53 (SCH 58500) gene replacement in recurrent ovarian cancer. Cancer Gene Ther. 2002 Jul;9(7):553-66. doi: 10.1038/sj.cgt.7700472.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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重组腺病毒-p53 SCH-58500的临床试验
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