SCH-58500 ved behandling av pasienter med primær ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft (C95084)
En fase I-studie hos pasienter med peritoneal karsinomatose ved bruk av SCH 58500 (rAd/p53) administrert ved enkelt intraperitoneal instillasjon
BAKGRUNN: Å gi p53-genet for kreft i eggstokkene, egglederne eller peritonealkreft kan hemme svulstveksten. Å gi genet direkte inn i bukhinnen kan drepe flere kreftceller.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av SCH-58500 ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller vedvarende primær eggstok-, eggleder- eller peritonealkreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Vurder sikkerheten til SCH-58500 (rekombinant adenoviral vektor som inneholder p53 tumor suppressorgen) når det gis som en enkelt eller multippel intraperitoneal instillasjon i kombinasjon med kjemoterapi til pasienter med peritoneal karsinomatose som viser p53 mutant ovarie-, egglederkarsinom, eller peritoneal tube. . II. Vurder den biologiske aktiviteten til SCH-58500 ved å bekrefte villtype p53-genuttrykk. III. Vurder stabiliteten til SCH-58500-infeksjon og ekspresjon ved innsamling og analyse av serielle, etterbehandlings-, ascitesprøver i en undergruppe av 5 pasienter. IV. Vurder farmakokinetikken til SCH-58500 ved serum- og peritonealvæskemålinger. V. Dokumenter eventuelle kliniske bevis på antitumoraktivitet hos disse pasientene behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en forkortet doseeskalering, multisenterstudie av SCH-58500. Pasienter får SCH-58500 ved intraperitoneal instillasjon på dag 1-5 (avhengig av dosenivå). Pasienter gjennomgår ascitesvæske og tumorprøver før og etter intraperitoneal instillasjon. Askitvæsken eller svulsten og normalt vev sendes deretter for cytologisk eller histopatologisk undersøkelse og biologisk aktivitetsanalyse. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av SCH-58500 inntil 3 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet eller til høyeste planlagte dose er nådd. Pasientene følges etter 2 måneder, hver 3. måned i 1 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 6-60 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Radiografisk eller kirurgisk bevis på primært ovarie-, eggleder- eller peritonealt karsinom Ascites cytologisk positiv for peritoneal karsinomatose fra tilbakevendende eller vedvarende ovarie-, eggleder- eller peritonealt karsinom Må ha ascites og tumorbioskopi tilgjengelig ved lacutane35 kjemiske tegn genmutasjon i ascitisk væskecelleblokk eller primær tumorbiopsi eller annen dokumentert mutasjon
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Forventet levealder: Minst 3 måneder Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Absolutt antall nøytrofile minst 1 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hepatic minus: Bilirubin/mm3 enn 1,5 mg/dL ASAT/ALT mindre enn 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) Alkalisk fosfatase mindre enn 1,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance større enn 50 ml/min Annet: Evne til å tolerere parede paracenteser eller biopsier (perkutane eller laparoskopiske) HIV-negative Ingen adenovirale infeksjoner bestemt ved ELISA-screening Ingen ukontrollert alvorlig bakteriell, viral, sopp- eller parasittisk infeksjon Ingen kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studiemedikamenter eller hjelpestoffer som brukes i formulering eller leveringssystem Ingen underliggende medisinsk tilstand som vil skjule tolkningen av uønskede hendelser Ikke gravide eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon i minst 1 måned før, under og 6 måneder etter studien
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 1 måned siden tidligere biologisk behandling og gjenvunnet Kjemoterapi: Minst 3 måneder siden lokal intraperitoneal antitumorbehandling rettet mot peritoneal karsinomatose og gjenopprettet Minst 1 måned siden systemisk kjemoterapi for ovarie-, egglederkreft eller peritonealkreft eller en ikke-godkjent indikasjon og gjenvunnet Endokrin terapi: Minst 3 måneder siden all systemisk kortikosteroidbehandling Strålebehandling: Minst 1 år siden tidligere total abdominal strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 3 måneder siden tidligere undersøkelsesbehandling og restituert Minst 3 måneder siden tidligere immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jo Ann Horowitz, MD, Schering-Plough
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buller RE, Shahin MS, Horowitz JA, Runnebaum IB, Mahavni V, Petrauskas S, Kreienberg R, Karlan B, Slamon D, Pegram M. Long term follow-up of patients with recurrent ovarian cancer after Ad p53 gene replacement with SCH 58500. Cancer Gene Ther. 2002 Jul;9(7):567-72. doi: 10.1038/sj.cgt.7700473.
- Buller RE, Runnebaum IB, Karlan BY, Horowitz JA, Shahin M, Buekers T, Petrauskas S, Kreienberg R, Slamon D, Pegram M. A phase I/II trial of rAd/p53 (SCH 58500) gene replacement in recurrent ovarian cancer. Cancer Gene Ther. 2002 Jul;9(7):553-66. doi: 10.1038/sj.cgt.7700472.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C95084
- SPRI-I/C95-084
- NCI-V97-1181
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .