Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCH-58500 w leczeniu pacjentów z pierwotnym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej (C95084)

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy I u pacjentów z rakiem otrzewnej z użyciem SCH 58500 (rAd/p53) podawanego przez pojedyncze wkroplenie dootrzewnowe

UZASADNIENIE: Podawanie genu p53 w raku jajnika, jajowodu lub otrzewnej może hamować wzrost guza. Podanie genu bezpośrednio do otrzewnej może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności SCH-58500 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym pierwotnym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena bezpieczeństwa SCH-58500 (rekombinowanego wektora adenowirusowego zawierającego gen supresorowy guza p53) podawanego jako pojedyncza lub wielokrotna wlewka dootrzewnowa w połączeniu z chemioterapią pacjentom z rakiem otrzewnej wykazującym raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej z mutacją p53 . II. Ocenić aktywność biologiczną SCH-58500 przez potwierdzenie ekspresji genu p53 typu dzikiego. III. Oceń stabilność zakażenia SCH-58500 i ekspresję przez pobranie i analizę seryjnych próbek wodobrzusza po leczeniu w podgrupie 5 pacjentów. IV. Oceń farmakokinetykę SCH-58500 za pomocą pomiarów surowicy i płynu otrzewnowego. V. Udokumentuj wszelkie dowody kliniczne działania przeciwnowotworowego u tych pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to skrócone, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki SCH-58500. Pacjenci otrzymują SCH-58500 przez wkroplenie dootrzewnowe w dniach 1-5 (w zależności od poziomu dawki). Pacjenci poddawani są próbkom płynu puchlinowego i guza przed i po wkropleniu dootrzewnowym. Płyn puchlinowy lub guz i normalna tkanka są następnie poddawane badaniu cytologicznemu lub histopatologicznemu i analizie aktywności biologicznej. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki SCH-58500, aż u 3 pacjentów wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę lub do osiągnięcia najwyższej zaplanowanej dawki. Pacjentów obserwuje się po 2 miesiącach, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 6-60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Radiologiczne lub chirurgiczne dowody pierwotnego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej Wodobrzusze z dodatnim wynikiem badania cytologicznego w kierunku raka otrzewnej z powodu nawracającego lub przetrwałego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej Musi być dostępne wodobrzusze i guz w biopsji laparoskopowej lub przezskórnej Immunohistochemiczne dowody p53 mutacja genu w bloku komórek płynu puchlinowego lub biopsja guza pierwotnego lub inna udokumentowana mutacja

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Przewidywana długość życia: Co najmniej 3 miesiące Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina mniej niż 1,5 mg/dl AspAT/AlAT poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) Fosfataza zasadowa poniżej 1,5-krotności GGN Nerki: Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl LUB Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min Inne: Zdolność do tolerancji sparowane paracentezy lub biopsje (przezskórne lub laparoskopowe) HIV-ujemne Brak zakażeń adenowirusowych stwierdzonych za pomocą testu ELISA Brak niekontrolowanych poważnych infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub pasożytniczych Brak znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości na badany lek lub jakąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w formulacji lub systemie podawania Brak choroby podstawowej które mogłyby zaciemnić interpretację zdarzeń niepożądanych Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 1 miesiąc przed, w trakcie i 6 miesięcy po badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej terapii biologicznej i wyzdrowienie Chemioterapia: Co najmniej 3 miesiące od miejscowej dootrzewnowej terapii przeciwnowotworowej skierowanej przeciwko rakowiakowi otrzewnej i wyzdrowienie Co najmniej 1 miesiąc od chemioterapii ogólnoustrojowej raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej lub niezatwierdzone wskazanie i powrót do zdrowia Terapia hormonalna: co najmniej 3 miesiące od jakiejkolwiek systemowej terapii kortykosteroidami Radioterapia: co najmniej 1 rok od poprzedniej całkowitej radioterapii jamy brzusznej Operacja: nie określono Inne: co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej terapii eksperymentalnej i powrót do zdrowia Co najmniej 3 miesiące od wcześniejsza terapia immunosupresyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jo Ann Horowitz, MD, Schering-Plough

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C95084
  • SPRI-I/C95-084
  • NCI-V97-1181

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na rekombinowany adenowirus p53 SCH-58500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj