SCH-58500 primaarista munasarjasyöpää, munanjohdinsyöpää tai vatsakalvon syöpää sairastavien potilaiden hoidossa (C95084)
Vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on vatsaontelosyöpä, käyttäen SCH 58500:ta (rAd/p53) kerta-intraperitoneaalisella tiputuksella
PERUSTELUT: p53-geenin antaminen munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpää varten voi estää kasvaimen kasvua. Geenin antaminen suoraan vatsakalvoon voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus SCH-58500:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva primaarinen munasarja-, munanjohdin- tai peritoneaalisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi SCH-58500:n (rekombinantti adenovirusvektori, joka sisältää p53-kasvainsuppressorigeenin) turvallisuutta, kun sitä annetaan yhtenä tai useana vatsaontelonsisäisenä tiputuksena yhdessä kemoterapian kanssa potilaille, joilla on vatsakalvon karsinomatoosia ja joilla on p53-mutantti munasarja-, munanjohtimen karsinooma tai peritoneaalinen karsinooma. . II. Arvioi SCH-58500:n biologinen aktiivisuus vahvistamalla villityypin p53-geenin ilmentyminen. III. Arvioi SCH-58500-infektion ja ilmentymisen stabiilius keräämällä ja analysoimalla sarjanäytteitä, hoidon jälkeisiä askitesnäytteitä 5 potilaan alajoukossa. IV. Arvioi SCH-58500:n farmakokinetiikka seerumin ja peritoneaalinesteen mittauksilla. V. Dokumentoi kaikki kliiniset todisteet kasvainten vastaisesta vaikutuksesta näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on lyhennetty annoksen eskalointi, monikeskustutkimus SCH-58500:sta. Potilaat saavat SCH-58500:ta intraperitoneaalisesti tiputtamalla päivinä 1-5 (annostasosta riippuen). Potilailta otetaan askitesneste- ja kasvainnäytteet ennen vatsaontelonsisäistä tiputusta ja sen jälkeen. Askiittinen neste tai kasvain ja normaali kudos toimitetaan sitten sytologiseen tai histopatologiseen tutkimukseen ja biologisen aktiivisuuden analyysiin. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia SCH-58500:ta, kunnes 3 potilasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta tai kunnes suurin suunniteltu annos saavutetaan. Potilaita seurataan 2 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 6-60 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Primaarisen munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon karsinooman radiografiset tai kirurgiset todisteet Askites sytologisesti positiivinen vatsakalvon karsinomatoosille toistuvasta tai jatkuvasta munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvon karsinoomasta. Askites ja kasvain on löydettävä p-bio-laparoskooppisella tai immuno-laparoskooppisella 3. geenimutaatio askitesnestesolulohkossa tai primaarinen kasvainbiopsia tai muu dokumentoitu mutaatio
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Hematopoieettinen: WBC vähintään 3000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 1000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100,0 kuin 1,5 mg/dl AST/ALT alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi alle 1,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinin puhdistuma yli 50 ml/min Muuta: kyky sietää parasenteesit tai biopsiat (perkutaaninen tai laparoskooppinen) HIV-negatiivinen Ei adenovirusinfektioita ELISA-seulonnalla Ei hallitsematonta vakavaa bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektiota Ei tunnettua tai epäiltyä yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle tai formulaatiossa tai annostelujärjestelmässä käytetylle apuaineelle Ei perussairautta joka hämärtäisi haittatapahtumien tulkintaa Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimusta, sen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 1 kuukausi aiemmasta biologisesta hoidosta ja toipumisesta Kemoterapia: Vähintään 3 kuukautta paikallisesta vatsakalvonsisäisestä kasvainhoidosta, joka on suunnattu vatsakalvon karsinomatoosiin ja toipunut Vähintään 1 kuukausi munasarja-, munanjohtimesyövän tai vatsakalvosyövän systeemisestä kemoterapiasta tai ei-hyväksytty käyttöaihe ja toipunut Endokriininen hoito: Vähintään 3 kuukautta systeemisestä kortikosteroidihoidosta Sädehoito: Vähintään 1 vuosi aiemmasta vatsan alueen kokonaissädehoidosta Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta tutkimushoidosta ja toipunut Vähintään 3 kuukautta aiemmasta vatsan alueen sädehoidosta aikaisempaa immunosuppressiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jo Ann Horowitz, MD, Schering-Plough
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buller RE, Shahin MS, Horowitz JA, Runnebaum IB, Mahavni V, Petrauskas S, Kreienberg R, Karlan B, Slamon D, Pegram M. Long term follow-up of patients with recurrent ovarian cancer after Ad p53 gene replacement with SCH 58500. Cancer Gene Ther. 2002 Jul;9(7):567-72. doi: 10.1038/sj.cgt.7700473.
- Buller RE, Runnebaum IB, Karlan BY, Horowitz JA, Shahin M, Buekers T, Petrauskas S, Kreienberg R, Slamon D, Pegram M. A phase I/II trial of rAd/p53 (SCH 58500) gene replacement in recurrent ovarian cancer. Cancer Gene Ther. 2002 Jul;9(7):553-66. doi: 10.1038/sj.cgt.7700472.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C95084
- SPRI-I/C95-084
- NCI-V97-1181
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .