SCH-58500 dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer primitif de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine (C95084)
Une étude de phase I chez des patients atteints de carcinose péritonéale utilisant SCH 58500 (rAd/p53) administré par instillation intrapéritonéale unique
JUSTIFICATION : Donner le gène p53 pour le cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine peut inhiber la croissance tumorale. Donner le gène directement dans le péritoine peut tuer plus de cellules cancéreuses.
OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité du SCH-58500 dans le traitement des patients atteints d'un cancer primaire récurrent ou persistant de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer l'innocuité de SCH-58500 (vecteur adénoviral recombinant contenant le gène suppresseur de tumeur p53) lorsqu'il est administré en instillation intrapéritonéale unique ou multiple en association avec une chimiothérapie à des patients atteints de carcinose péritonéale démontrant un carcinome ovarien, des trompes de Fallope ou péritonéal mutant p53 . II. Évaluer l'activité biologique de SCH-58500 en confirmant l'expression du gène p53 de type sauvage. III. Évaluer la stabilité de l'infection et de l'expression de SCH-58500 par la collecte et l'analyse d'échantillons d'ascite en série, post-traitement, dans un sous-ensemble de 5 patients. IV. Évaluer la pharmacocinétique de SCH-58500 par des mesures de sérum et de liquide péritonéal. V. Documenter toute preuve clinique d'activité antitumorale chez ces patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à escalade de dose abrégée sur le SCH-58500. Les patients reçoivent SCH-58500 par instillation intrapéritonéale les jours 1 à 5 (selon le niveau de dose). Les patients subissent un prélèvement de liquide d'ascite et de tumeur avant et après l'instillation intrapéritonéale. Le liquide d'ascite ou la tumeur et le tissu normal sont ensuite soumis à un examen cytologique ou histopathologique et à une analyse de l'activité biologique. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de SCH-58500 jusqu'à ce que 3 patients présentent une toxicité limitant la dose ou jusqu'à ce que la dose prévue la plus élevée soit atteinte. Les patients sont suivis à 2 mois, tous les 3 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 6 à 60 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Preuve radiographique ou chirurgicale d'un carcinome primitif de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine Ascite cytologiquement positive pour la carcinose péritonéale due à un carcinome récurrent ou persistant de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine Doit avoir une ascite et une tumeur accessibles par biopsie laparoscopique ou percutanée Preuve immunohistochimique de p53 mutation génique dans le bloc cellulaire du liquide d'ascite ou biopsie de la tumeur primaire ou autre mutation documentée
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Espérance de vie : Au moins 3 mois Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine moins inférieure à 1,5 mg/dL AST/ALT inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Phosphatase alcaline inférieure à 1,5 fois la LSN Rénal : créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine supérieure à 50 mL/min Autre : capacité à tolérer paracentèses ou biopsies appariées (percutanées ou laparoscopiques) VIH négatif Aucune infection adénovirale déterminée par dépistage ELISA Aucune infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire grave non contrôlée Aucune hypersensibilité connue ou suspectée au médicament à l'étude ou à tout excipient utilisé dans la formulation ou le système d'administration Aucune condition médicale sous-jacente cela obscurcirait l'interprétation des événements indésirables Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins 1 mois avant, pendant et 6 mois après l'étude
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 1 mois depuis le traitement biologique précédent et guérison Chimiothérapie : Au moins 3 mois depuis la thérapie antitumorale intrapéritonéale locale dirigée contre la carcinose péritonéale et guérison Au moins 1 mois depuis la chimiothérapie systémique pour le cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine ou une indication non approuvée et guéri Thérapie endocrinienne : Au moins 3 mois depuis toute corticothérapie systémique Radiothérapie : Au moins 1 an depuis la radiothérapie abdominale totale antérieure Chirurgie : Non précisé Autre : Au moins 3 mois depuis le traitement expérimental antérieur et guéri Au moins 3 mois depuis traitement immunosuppresseur antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jo Ann Horowitz, MD, Schering-Plough
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buller RE, Shahin MS, Horowitz JA, Runnebaum IB, Mahavni V, Petrauskas S, Kreienberg R, Karlan B, Slamon D, Pegram M. Long term follow-up of patients with recurrent ovarian cancer after Ad p53 gene replacement with SCH 58500. Cancer Gene Ther. 2002 Jul;9(7):567-72. doi: 10.1038/sj.cgt.7700473.
- Buller RE, Runnebaum IB, Karlan BY, Horowitz JA, Shahin M, Buekers T, Petrauskas S, Kreienberg R, Slamon D, Pegram M. A phase I/II trial of rAd/p53 (SCH 58500) gene replacement in recurrent ovarian cancer. Cancer Gene Ther. 2002 Jul;9(7):553-66. doi: 10.1038/sj.cgt.7700472.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C95084
- SPRI-I/C95-084
- NCI-V97-1181
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .