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원발성 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자 치료에 SCH-58500(C95084)

2016년 2월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

SCH 58500(rAd/p53)을 단일 복강내 점적으로 투여하는 복막 암종증 환자에 대한 1상 연구

근거: 난소암, 나팔관암 또는 복막암에 대한 p53 유전자를 제공하면 종양 성장을 억제할 수 있습니다. 유전자를 복막에 직접 주입하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 재발성 또는 지속성 원발성 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자 치료에서 SCH-58500의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. p53 돌연변이 난소, 나팔관 또는 복막 암종을 나타내는 복막 암종증 환자에게 화학 요법과 함께 단일 또는 다중 복강 내 점적으로 제공될 때 SCH-58500(p53 종양 억제 유전자를 포함하는 재조합 아데노바이러스 벡터)의 안전성을 평가합니다. . II. 야생형 p53 유전자 발현을 확인하여 SCH-58500의 생물학적 활성을 평가합니다. III. 5명의 환자 하위 집합에서 일련의 치료 후 복수 표본을 수집하고 분석하여 SCH-58500 감염 및 발현의 안정성을 평가합니다. IV. 혈청 및 복막액 측정으로 SCH-58500의 약동학을 평가합니다. V. 이 요법으로 치료받은 이들 환자의 항종양 활성에 대한 임상적 증거를 문서화하십시오.

개요: 이것은 SCH-58500에 대한 축약된 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 1-5일(용량 수준에 따라)에 복강내 점적에 의해 SCH-58500을 투여받습니다. 환자는 복강내 주입 전후에 복수액 및 종양 샘플링을 받습니다. 복수 또는 종양 및 정상 조직은 세포학적 또는 조직병리학적 검사 및 생물학적 활성 분석을 위해 제출됩니다. 3-6명의 환자 코호트는 3명의 환자가 용량 제한 독성을 경험하거나 계획된 최고 용량에 도달할 때까지 SCH-58500의 증량 용량을 투여받습니다. 환자는 2개월마다, 1년 동안 3개월마다, 그 이후에는 매년 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 6-60명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 원발성 난소, 나팔관 또는 복막 암종의 방사선학적 또는 외과적 증거 재발성 또는 지속성 난소, 나팔관 또는 복막 암종에서 복막 암종증에 대해 세포학적으로 양성인 복수 복강경 또는 경피 생검으로 접근 가능한 복수 및 종양이 있어야 함 p53의 면역조직화학적 증거 복수 세포 블록 또는 원발성 종양 생검 또는 기타 문서화된 돌연변이의 유전자 돌연변이

환자 특성: 연령: 18세 이상 기대 수명: 최소 3개월 수행 상태: Karnofsky 60-100% 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 절대 호중구 수 최소 1,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 적음 1.5mg/dL 미만 AST/ALT 정상(ULN) 상한치의 1.5배 미만 알칼리성 포스파타제 ULN의 1.5배 미만 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 미만 또는 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과 기타: 내약성 한 쌍의 파라센티즈 또는 생검(경피 또는 복강경) HIV 음성 ELISA 스크리닝에 의해 결정된 아데노바이러스 감염 없음 통제되지 않은 심각한 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염 없음 연구 약물 또는 제제 또는 전달 시스템에 사용된 모든 부형제에 대해 알려지거나 의심되는 과민성이 없음 기저 질환 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 연구 전, 연구 중 및 연구 후 6개월 이상 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 및 회복 후 최소 1개월 화학 요법: 복막 암종증에 대한 국소 복강내 항종양 요법 후 최소 3개월 및 회복 난소, 나팔관 또는 복막 암에 대한 전신 화학 요법 후 최소 1개월 또는 승인되지 않은 적응증 및 회복 내분비 요법: 전신 코르티코스테로이드 요법 후 최소 3개월 방사선 요법: 이전 전체 복부 방사선 요법 후 최소 1년 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 시험적 치료 후 최소 3개월 후 및 회복 최소 3개월 후 이전 면역억제 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 의자: Jo Ann Horowitz, MD, Schering-Plough

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2000년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C95084
  • SPRI-I/C95-084
  • NCI-V97-1181

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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