Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCH-58500 til behandling af patienter med primær ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer (C95084)

3. februar 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I-studie i patienter med peritoneal karcinomatose under anvendelse af SCH 58500 (rAd/p53) administreret ved enkelt intraperitoneal instillation

RATIONALE: At give p53-genet for kræft i æggestokkene, æggelederen eller bughinden kan hæmme tumorvækst. At give genet direkte ind i bughinden kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​SCH-58500 til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller vedvarende primær ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder sikkerheden af ​​SCH-58500 (rekombinant adenoviral vektor indeholdende p53 tumor suppressorgen), når det gives som en enkelt eller multipel intraperitoneal instillation i kombination med kemoterapi til patienter med peritoneal carcinomatose, der viser p53 mutant ovarie-, æggelederkarcinom eller peritoneal tube. . II. Vurder den biologiske aktivitet af SCH-58500 ved at bekræfte vildtype p53-genekspression. III. Vurder stabiliteten af ​​SCH-58500-infektion og ekspression ved indsamling og analyse af serielle, efterbehandlings-, ascitesprøver i en undergruppe af 5 patienter. IV. Vurder farmakokinetikken af ​​SCH-58500 ved serum- og peritonealvæskemålinger. V. Dokumenter ethvert klinisk bevis for antitumoraktivitet hos disse patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en forkortet dosisoptrapning, multicenterundersøgelse af SCH-58500. Patienter modtager SCH-58500 ved intraperitoneal instillation på dag 1-5 (afhængig af dosisniveau). Patienter gennemgår ascitesvæske og tumorprøver før og efter intraperitoneal instillation. Ascitesvæsken eller tumoren og det normale væv sendes derefter til cytologisk eller histopatologisk undersøgelse og biologisk aktivitetsanalyse. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af SCH-58500, indtil 3 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet, eller indtil den højeste planlagte dosis er nået. Patienterne følges efter 2 måneder, hver 3. måned i 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 6-60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Radiografiske eller kirurgiske tegn på primært ovarie-, æggeleder- eller peritonealt carcinom Ascites cytologisk positiv for peritoneal carcinomatose fra tilbagevendende eller vedvarende ovarie-, æggeleder- eller peritonealt carcinom Skal have ascites og tumor-bioskopi, der er tilgængeligt ved hjælp af lacutane35 kemiske evidenser. genmutation i ascitisk væskecelleblok eller primær tumorbiopsi eller anden dokumenteret mutation

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Forventet levetid: Mindst 3 måneder Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100% Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000 Hepatic: Bilirubin mindre:/mm3 end 1,5 mg/dL ASAT/ALT mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) Alkalisk fosfatase mindre end 1,5 gange ULN Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance større end 50 ml/min Andet: Evne til at tolerere parrede paracenteser eller biopsier (perkutane eller laparoskopiske) HIV-negative Ingen adenovirale infektioner bestemt ved ELISA-screening Ingen ukontrolleret alvorlig bakteriel, viral, svampe- eller parasitisk infektion Ingen kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelseslægemiddel eller hjælpestoffer, der anvendes i formulering eller leveringssystem Ingen underliggende medicinsk tilstand som ville sløre fortolkningen af ​​uønskede hændelser Ikke gravide eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention i mindst 1 måned før, under og 6 måneder efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 1 måned siden tidligere biologisk behandling og genvundet Kemoterapi: Mindst 3 måneder siden lokal intraperitoneal antitumorbehandling rettet mod peritoneal carcinomatose og genvundet Mindst 1 måned siden systemisk kemoterapi for ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer eller en ikke-godkendt indikation og genvundet Endokrin terapi: Mindst 3 måneder siden enhver systemisk kortikosteroidbehandling Strålebehandling: Mindst 1 år siden tidligere total abdominal strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 3 måneder siden tidligere undersøgelsesbehandling og restitueret Mindst 3 måneder siden forudgående immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Jo Ann Horowitz, MD, Schering-Plough

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2004

Først opslået (Skøn)

24. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C95084
  • SPRI-I/C95-084
  • NCI-V97-1181

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner