再発切除不能髄膜腫および悪性髄膜腫患者の治療におけるインターフェロンアルファ
2023年12月21日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
再発性切除不能髄膜腫および悪性髄膜腫の治療における組換えインターフェロンαの有効性を評価する第II相試験
根拠: インターフェロン アルファは、がん細胞の増殖を妨げる可能性があります。
目的: 再発性切除不能髄膜腫および悪性髄膜腫患者の治療におけるインターフェロン アルファの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 再発性切除不能髄膜腫および悪性髄膜腫の治療における単剤としての組換えインターフェロンα（IFNα）の有効性を評価します。
- 現在の用量とスケジュールでのアルファ インターフェロンの使用に関連する中枢神経系 (CNS) 毒性の性質と程度を決定します。
概要: これは 2 群の無作為化試験です。 最初のアームには、組織学的に良性のすべての髄膜腫が含まれます。 2 番目のアームには、他のすべての病状が含まれます。
すべての患者は、月曜日から金曜日まで 8 週間、皮下注射として INF α を投与されます。 腫瘍の再発または進行がなく、毒性が許容できる限り、治療は中断することなく継続されます。
グレード III 以上の毒性作用がない限り、最初の 8 週間は用量調整なしで治療を続けます。 その後のコースの投与量は、グレード III 以上の毒性を生じた投与量よりも 1 投与量低いレベルです。
予測される患者数: 1 年に 20 人の患者が各アームに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
組織学的に証明された腫瘍:
- 切除不能髄膜腫
- 非定型髄膜腫
- 悪性髄膜腫
- 血管芽細胞性髄膜腫
- 血管周皮腫
- 放射線療法に失敗したか、2回の手術後に放射線療法を拒否した後の再発性または進行性の切除不能な腫瘍
患者の特徴:
年：
- 16歳以上
演奏状況：
- カルノフスキー少なくとも60%
平均寿命：
- 最低3ヶ月
造血：
- AGC 1,500/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- SGPTが通常の2.0倍未満
- アルカリフォスファターゼが通常の2.0倍以下
- ビリルビン1.5mg/dL未満
腎臓：
- BUNが通常の1.5倍未満 OR
- クレアチニンが通常の1.5倍未満
他の：
- アクティブな感染はありません
- 毒性を覆い隠したり、危険なほど薬物代謝を変化させたりする疾患はありません
- 重篤な併発疾患なし
- 妊娠していません
- 肥沃な患者は適切な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 生物学的療法の併用なし
化学療法:
- -以前の化学療法が許可され、治療に続発するすべての骨髄毒性から回復した
内分泌療法:
- 以前のホルモン療法は許可されています
- 同時ホルモン療法なし
放射線療法:
- 事前の放射線治療は許可されています
手術：
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 良性髄膜腫
月曜から金曜までの 8 週間の皮下注射としての INF アルファ。
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月曜日から金曜日までの8週間の皮下注射。
他の名前：
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実験的：アーム 2: その他の病状
月曜日から金曜日まで 8 週間、皮下注射として INF アルファ。
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月曜日から金曜日までの8週間の皮下注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）の患者数
時間枠：8週間ごと
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用量制限毒性（DLT）によって測定された、再発性切除不能/悪性髄膜腫の治療における単剤としてのIFNαの有効性。
|
8週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wai-Kwan A. Yung, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年1月1日
一次修了 (実際)
2003年3月1日
研究の完了 (実際)
2003年3月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年7月10日
最初の投稿 (推定)
2003年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DM96-296
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- MDA-DM-96296 (その他の識別子：UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G97-1206
- CDR0000065463 (レジストリ識別子：NCI PDQ)
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