Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon Alfa v léčbě pacientů s recidivujícími neresekovatelnými meningeomy a maligními meningeomy

21. prosince 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II k hodnocení účinnosti rekombinantního interferonu-alfa v léčbě recidivujících neresekovatelných meningeomů a maligních meningeomů

Odůvodnění: Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost interferonu alfa při léčbě pacientů s recidivujícími neresekovatelnými meningeomy a maligními meningeomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnoťte účinnost rekombinantního interferonu alfa (IFN alfa) jako samostatného činidla při léčbě recidivujících neresekovatelných meningeomů a maligních meningeomů.
  • Určete povahu a rozsah toxicit centrálního nervového systému (CNS) spojených s užíváním interferonu alfa v běžných dávkách a schématech.

PŘEHLED: Toto je dvouramenná randomizovaná studie. První rameno zahrnuje všechny histologicky benigní meningeomy. Druhé rameno zahrnuje všechny ostatní patologie.

Všichni pacienti dostávají INF alfa jako subkutánní injekci od pondělí do pátku po dobu 8 týdnů. Léčba pokračuje bez přerušení, pokud nedojde k recidivě nebo progresi nádoru a toxicita je přijatelná.

Léčba pokračuje bez úpravy dávky po dobu prvních 8 týdnů, pokud se nevyskytnou toxické účinky stupně III nebo vyšší. Dávkování pro následující cykly je o jednu úroveň nižší než dávka, která vyvolala toxicitu stupně III nebo vyšší.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do každé větve bude ročně zařazeno 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázané nádory:

    • Neresekovatelný meningiom
    • Atypický meningiom
    • Maligní meningiom
    • Angioblastický meningiom
    • Hemangiopericytom
  • Recidivující nebo progresivní, neresekovatelný nádor po selhání radioterapie nebo odmítnutí radioterapie po 2 operacích

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 16 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky alespoň 60 %

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • AGC alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • SGPT méně než 2,0krát normální
  • Alkalická fosfatáza méně než 2,0krát normální
  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl

Renální:

  • BUN méně než 1,5krát normální NEBO
  • Kreatinin méně než 1,5krát normální

Jiný:

  • Žádná aktivní infekce
  • Žádné nemoci, které zakrývají toxicitu nebo nebezpečně mění metabolismus léků
  • Žádné závažné interkurentní onemocnění
  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat vhodnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná biologická léčba

Chemoterapie:

  • Předchozí chemoterapie umožnila a zotavila se ze všech sekundárních myelotoxicity po terapii

Endokrinní terapie:

  • Předchozí hormonální terapie povolena
  • Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie:

  • Předchozí radioterapie povolena

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Benigní meningeomy
INF alfa jako subkutánní injekce od pondělí do pátku po dobu 8 týdnů.
Biologický: Rekombinantní interferon alfa (INF alfa)
Subkutánní injekce od pondělí do pátku po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Roferon
  • Interferon Alfa
  • Alfa 2 interferon
  • IFN alfa-2A
  • IFN-Alfa 2
  • Interferon alfa 2a
  • Rekombinantní interferon Alfa-2a
Experimentální: Rameno 2: Jiné patologie
INF alfa jako subkutánní injekce od pondělí do pátku po dobu 8 týdnů.
Biologický: Rekombinantní interferon alfa (INF alfa)
Subkutánní injekce od pondělí do pátku po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Roferon
  • Interferon Alfa
  • Alfa 2 interferon
  • IFN alfa-2A
  • IFN-Alfa 2
  • Interferon alfa 2a
  • Rekombinantní interferon Alfa-2a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Každých 8 týdnů
Účinnost IFN alfa jako samostatného činidla při léčbě recidivujících neresekabilních/maligních meningeomů měřená pomocí toxicity limitující dávku (DLT).
Každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wai-Kwan A. Yung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM96-296
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-DM-96296 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G97-1206
  • CDR0000065463 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní interferon alfa (INF alfa)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit