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Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden nicht resezierbaren Meningeomen und malignen Meningeomen

21. Dezember 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von rekombinantem Interferon-Alpha bei der Behandlung von wiederkehrenden nicht resezierbaren Meningeomen und malignen Meningeomen

BEGRÜNDUNG: Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden nicht resezierbaren Meningeomen und malignen Meningeomen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von rekombinantem Interferon alpha (IFN alpha) als Monotherapie bei der Behandlung rezidivierender nicht resezierbarer Meningeome und maligner Meningeome.
  • Bestimmen Sie die Art und das Ausmaß von Toxizitäten des Zentralnervensystems (ZNS), die mit der Verwendung von Alpha-Interferon in den aktuellen Dosen und Zeitplänen verbunden sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine zweiarmige, randomisierte Studie. Der erste Arm umfasst alle histologisch gutartigen Meningeome. Der zweite Arm umfasst alle anderen Pathologien.

Alle Patienten erhalten INF alpha 8 Wochen lang von Montag bis Freitag als subkutane Injektion. Die Behandlung wird ohne Unterbrechung fortgesetzt, solange kein Tumorrezidiv oder -progression auftritt und die Toxizität akzeptabel ist.

Die Behandlung wird in den ersten 8 Wochen ohne Dosisanpassung fortgesetzt, solange keine toxischen Wirkungen von Grad III oder höher auftreten. Die Dosierung für nachfolgende Zyklen liegt eine Dosisstufe unter der Dosis, die eine Toxizität von Grad III oder höher hervorrief.

PROJEKTE ZUGANG: 20 Patienten werden pro Jahr in jeden Arm aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesene Tumoren:

    • Nicht resezierbares Meningiom
    • Atypisches Meningeom
    • Bösartiges Meningeom
    • Angioblastisches Meningiom
    • Hämangioperizytom
  • Rezidivierender oder fortschreitender, inoperabler Tumor nach erfolgloser Strahlentherapie oder verweigerter Strahlentherapie nach 2 Operationen

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 16 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky mindestens 60 %

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • AGC mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • SGPT weniger als 2,0 mal normal
  • Alkalische Phosphatase weniger als 2,0-mal normal
  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL

Nieren:

  • BUN weniger als 1,5 mal normal ODER
  • Kreatinin weniger als 1,5 mal normal

Sonstiges:

  • Keine aktive Infektion
  • Keine Krankheiten, die die Toxizität verschleiern oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändern
  • Keine ernsthafte interkurrente medizinische Erkrankung
  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitige biologische Therapie

Chemotherapie:

  • Vorherige Chemotherapie erlaubt und erholte sich von jeglicher Myelotoxizität infolge der Therapie

Endokrine Therapie:

  • Vorherige Hormontherapie erlaubt
  • Keine begleitende Hormontherapie

Strahlentherapie:

  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt

Chirurgie:

  • Unbestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Gutartige Meningeome
INF alpha als subkutane Injektion von Montag bis Freitag für 8 Wochen.
Subkutane Injektion von Montag bis Freitag für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Roferon
  • Interferon Alfa
  • Alpha-2-Interferon
  • IFN-alpha-2A
  • IFN-Alpha 2
  • Interferon alfa 2a
  • Rekombinantes Interferon Alfa-2a
Experimental: Arm 2: Andere Pathologien
INF alpha als subkutane Injektion von Montag bis Freitag für 8 Wochen.
Subkutane Injektion von Montag bis Freitag für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Roferon
  • Interferon Alfa
  • Alpha-2-Interferon
  • IFN-alpha-2A
  • IFN-Alpha 2
  • Interferon alfa 2a
  • Rekombinantes Interferon Alfa-2a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Wirksamkeit von IFN alpha als Einzelwirkstoff bei der Behandlung rezidivierender inoperabler/maligner Meningeome, gemessen anhand der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT).
Alle 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wai-Kwan A. Yung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rekombinantes Interferon Alfa (INF alpha)

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