- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002965
Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden nicht resezierbaren Meningeomen und malignen Meningeomen
Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von rekombinantem Interferon-Alpha bei der Behandlung von wiederkehrenden nicht resezierbaren Meningeomen und malignen Meningeomen
BEGRÜNDUNG: Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden nicht resezierbaren Meningeomen und malignen Meningeomen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bewerten Sie die Wirksamkeit von rekombinantem Interferon alpha (IFN alpha) als Monotherapie bei der Behandlung rezidivierender nicht resezierbarer Meningeome und maligner Meningeome.
- Bestimmen Sie die Art und das Ausmaß von Toxizitäten des Zentralnervensystems (ZNS), die mit der Verwendung von Alpha-Interferon in den aktuellen Dosen und Zeitplänen verbunden sind.
ÜBERBLICK: Dies ist eine zweiarmige, randomisierte Studie. Der erste Arm umfasst alle histologisch gutartigen Meningeome. Der zweite Arm umfasst alle anderen Pathologien.
Alle Patienten erhalten INF alpha 8 Wochen lang von Montag bis Freitag als subkutane Injektion. Die Behandlung wird ohne Unterbrechung fortgesetzt, solange kein Tumorrezidiv oder -progression auftritt und die Toxizität akzeptabel ist.
Die Behandlung wird in den ersten 8 Wochen ohne Dosisanpassung fortgesetzt, solange keine toxischen Wirkungen von Grad III oder höher auftreten. Die Dosierung für nachfolgende Zyklen liegt eine Dosisstufe unter der Dosis, die eine Toxizität von Grad III oder höher hervorrief.
PROJEKTE ZUGANG: 20 Patienten werden pro Jahr in jeden Arm aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch nachgewiesene Tumoren:
- Nicht resezierbares Meningiom
- Atypisches Meningeom
- Bösartiges Meningeom
- Angioblastisches Meningiom
- Hämangioperizytom
- Rezidivierender oder fortschreitender, inoperabler Tumor nach erfolgloser Strahlentherapie oder verweigerter Strahlentherapie nach 2 Operationen
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter:
- 16 und älter
Performanz Status:
- Karnofsky mindestens 60 %
Lebenserwartung:
- Mindestens 3 Monate
Hämatopoetisch:
- AGC mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber:
- SGPT weniger als 2,0 mal normal
- Alkalische Phosphatase weniger als 2,0-mal normal
- Bilirubin unter 1,5 mg/dL
Nieren:
- BUN weniger als 1,5 mal normal ODER
- Kreatinin weniger als 1,5 mal normal
Sonstiges:
- Keine aktive Infektion
- Keine Krankheiten, die die Toxizität verschleiern oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändern
- Keine ernsthafte interkurrente medizinische Erkrankung
- Nicht schwanger
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Keine gleichzeitige biologische Therapie
Chemotherapie:
- Vorherige Chemotherapie erlaubt und erholte sich von jeglicher Myelotoxizität infolge der Therapie
Endokrine Therapie:
- Vorherige Hormontherapie erlaubt
- Keine begleitende Hormontherapie
Strahlentherapie:
- Vorherige Strahlentherapie erlaubt
Chirurgie:
- Unbestimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1: Gutartige Meningeome
INF alpha als subkutane Injektion von Montag bis Freitag für 8 Wochen.
|
Subkutane Injektion von Montag bis Freitag für 8 Wochen.
Andere Namen:
|
Experimental: Arm 2: Andere Pathologien
INF alpha als subkutane Injektion von Montag bis Freitag für 8 Wochen.
|
Subkutane Injektion von Montag bis Freitag für 8 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
|
Wirksamkeit von IFN alpha als Einzelwirkstoff bei der Behandlung rezidivierender inoperabler/maligner Meningeome, gemessen anhand der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT).
|
Alle 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Wai-Kwan A. Yung, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Meningeale Neubildungen
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Meningiom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Interferon alpha-2
- Interferon-alpha-1b
Andere Studien-ID-Nummern
- DM96-296
- P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MDA-DM-96296 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G97-1206
- CDR0000065463 (Registrierungskennung: NCI PDQ)
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