Interferon Alfa no tratamento de pacientes com meningiomas recorrentes irressecáveis e meningiomas malignos
Estudo de Fase II para avaliar a eficácia do interferon-alfa recombinante no tratamento de meningiomas recorrentes irressecáveis e meningiomas malignos
JUSTIFICAÇÃO: Interferon alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia do interferon alfa no tratamento de pacientes com meningiomas irressecáveis recorrentes e meningiomas malignos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a eficácia do interferon alfa recombinante (IFN alfa) como agente único no tratamento de meningiomas irressecáveis recorrentes e meningiomas malignos.
- Determine a natureza e a extensão das toxicidades do sistema nervoso central (SNC) associadas ao uso de interferon alfa nas doses e esquemas atuais.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado de dois braços. O primeiro braço inclui todos os meningiomas histologicamente benignos. O segundo braço inclui todas as outras patologias.
Todos os pacientes recebem INF alfa como uma injeção subcutânea de segunda a sexta-feira por 8 semanas. O tratamento continua sem interrupção, desde que não haja recorrência ou progressão do tumor e a toxicidade seja aceitável.
O tratamento continua sem ajuste de dose durante as primeiras 8 semanas, desde que não haja efeitos tóxicos de grau III ou superior. A dosagem para cursos subseqüentes é um nível de dose abaixo da dose que produziu toxicidade de grau III ou superior.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: 20 pacientes serão inseridos por ano em cada braço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumores comprovados histologicamente:
- meningioma irressecável
- meningioma atípico
- meningioma maligno
- meningioma angioblástico
- Hemangiopericitoma
- Tumor irressecável recorrente ou progressivo após falha na radioterapia ou radioterapia recusada após 2 cirurgias
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era:
- 16 anos ou mais
Estado de desempenho:
- Karnofsky pelo menos 60%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 3 meses
Hematopoiético:
- AGC pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- SGPT menor que 2,0 vezes o normal
- Fosfatase alcalina inferior a 2,0 vezes o normal
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
Renal:
- BUN menor que 1,5 vezes o normal OU
- Creatinina inferior a 1,5 vezes o normal
Outro:
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhuma doença que obscureça a toxicidade ou altere perigosamente o metabolismo da droga
- Nenhuma doença médica intercorrente grave
- Não grávida
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos adequados
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem terapia biológica concomitante
Quimioterapia:
- Quimioterapia prévia permitida e recuperada de toda mielotoxicidade secundária à terapia
Terapia endócrina:
- Terapia hormonal prévia permitida
- Sem terapia hormonal concomitante
Radioterapia:
- Radioterapia prévia permitida
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Meningiomas benignos
INF alfa como uma injeção subcutânea de segunda a sexta-feira por 8 semanas.
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Injeção subcutânea de segunda a sexta-feira por 8 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: Outras Patologias
INF alfa como injeção subcutânea de segunda a sexta-feira por 8 semanas.
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Injeção subcutânea de segunda a sexta-feira por 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: A cada 8 semanas
|
Eficácia do IFN alfa como agente único no tratamento de meningiomas irressecáveis/malignos recorrentes, conforme medido por Dose Limiting Toxicities (DLT).
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A cada 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wai-Kwan A. Yung, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias Meníngeas
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Meningioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
Outros números de identificação do estudo
- DM96-296
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MDA-DM-96296 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G97-1206
- CDR0000065463 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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