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Interféron Alfa dans le traitement des patients atteints de méningiomes récurrents non résécables et de méningiomes malins

21 décembre 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase II pour évaluer l'efficacité de l'interféron-alpha recombinant dans le traitement des méningiomes récurrents non résécables et des méningiomes malins

JUSTIFICATION : L'interféron alpha peut interférer avec la croissance des cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'interféron alfa dans le traitement des patients atteints de méningiomes récurrents non résécables et de méningiomes malins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer l'efficacité de l'interféron alpha recombinant (IFN alpha) en tant qu'agent unique dans le traitement des méningiomes récurrents non résécables et des méningiomes malins.
  • Déterminer la nature et l'étendue des toxicités du système nerveux central (SNC) associées à l'utilisation de l'interféron alpha aux doses et aux horaires actuels.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée à deux bras. Le premier bras comprend tous les méningiomes histologiquement bénins. Le deuxième bras comprend toutes les autres pathologies.

Tous les patients reçoivent INF alpha par injection sous-cutanée du lundi au vendredi pendant 8 semaines. Le traitement se poursuit sans interruption tant qu'il n'y a pas de récidive ou de progression tumorale et que la toxicité est acceptable.

Le traitement se poursuit sans ajustement posologique pendant les 8 premières semaines tant qu'il n'y a pas d'effets toxiques de grade III ou plus. Le dosage pour les cours suivants est un niveau de dose en dessous de la dose qui a produit une toxicité de grade III ou plus.

ACCRUAL PROJETÉ : 20 patients seront inscrits par an dans chaque bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeurs prouvées histologiquement :

    • Méningiome non résécable
    • Méningiome atypique
    • Méningiome malin
    • Méningiome angioblastique
    • Hémangiopéricytome
  • Tumeur récidivante ou évolutive, non résécable après échec de la radiothérapie ou refus de la radiothérapie après 2 chirurgies

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 16 ans et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky au moins 60%

Espérance de vie:

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

  • AGC au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • SGPT inférieur à 2,0 fois la normale
  • Phosphatase alcaline inférieure à 2,0 fois la normale
  • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL

Rénal:

  • BUN moins de 1,5 fois la normale OU
  • Créatinine inférieure à 1,5 fois la normale

Autre:

  • Pas d'infection active
  • Aucune maladie qui masque la toxicité ou altère dangereusement le métabolisme des médicaments
  • Pas de maladie médicale intercurrente grave
  • Pas enceinte
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception adéquate

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas de traitement biologique concomitant

Chimiothérapie:

  • Une chimiothérapie antérieure a permis et récupéré de toute myélotoxicité secondaire à la thérapie

Thérapie endocrinienne :

  • Hormonothérapie préalable autorisée
  • Pas d'hormonothérapie concomitante

Radiothérapie:

  • Radiothérapie préalable autorisée

Opération:

  • Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Méningiomes bénins
INF alpha en injection sous-cutanée du lundi au vendredi pendant 8 semaines.
Biologique: Interféron Alfa recombinant (INF alpha)
Injection sous-cutanée du lundi au vendredi pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Roferon
  • Interféron Alfa
  • Interféron Alpha 2
  • IFN alpha-2A
  • IFN-Alpha 2
  • Interféron alfa 2a
  • Interféron Alfa-2a recombinant
Expérimental: Bras 2 : Autres Pathologies
INF alpha en injection sous-cutanée du lundi au vendredi pendant 8 semaines.
Biologique: Interféron Alfa recombinant (INF alpha)
Injection sous-cutanée du lundi au vendredi pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Roferon
  • Interféron Alfa
  • Interféron Alpha 2
  • IFN alpha-2A
  • IFN-Alpha 2
  • Interféron alfa 2a
  • Interféron Alfa-2a recombinant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Toutes les 8 semaines
Efficacité de l'IFN alpha en tant qu'agent unique dans le traitement des méningiomes récurrents non résécables/malins, telle que mesurée par les toxicités limitant la dose (DLT).
Toutes les 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wai-Kwan A. Yung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2003

Première publication (Estimé)

11 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM96-296
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MDA-DM-96296 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G97-1206
  • CDR0000065463 (Identificateur de registre: NCI PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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