Interferon Alfa vid behandling av patienter med återkommande inopererbara meningiom och maligna meningiom
Fas II-studie för att utvärdera effektiviteten av rekombinant interferon-alfa vid behandling av återkommande inopererbara meningiom och maligna meningiom
MOTIVERING: Interferon alfa kan störa tillväxten av cancerceller.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av interferon alfa vid behandling av patienter med återkommande inopererbara meningiom och maligna meningiom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Utvärdera effektiviteten av rekombinant interferon alfa (IFN alfa) som ett enda medel vid behandling av återkommande inopererbara meningiom och maligna meningiom.
- Bestäm arten och omfattningen av toxicitet i centrala nervsystemet (CNS) i samband med användningen av alfa-interferon i aktuella doser och scheman.
DISPLAY: Detta är en randomiserad tvåarmad studie. Den första armen omfattar alla histologiskt benigna meningiom. Den andra armen inkluderar alla andra patologier.
Alla patienter får INF alfa som en subkutan injektion måndag till fredag i 8 veckor. Behandlingen fortsätter utan avbrott så länge det inte finns någon tumörrecidiv eller progression och toxicitet är acceptabel.
Behandlingen fortsätter utan dosjustering under de första 8 veckorna så länge det inte finns några toxiska effekter av grad III eller högre. Doseringen för efterföljande kurer är en dosnivå under den dos som gav toxicitet av grad III eller högre.
PROJEKTERAD UPPKOMST: 20 patienter kommer att föras in per år i varje arm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bevisade tumörer:
- Ooperabelt meningiom
- Atypiskt meningiom
- Malignt meningiom
- Angioblastisk meningiom
- Hemangiopericytom
- Återkommande eller progressiv, icke-opererbar tumör efter misslyckad strålbehandling eller vägrad strålbehandling efter 2 operationer
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 16 och uppåt
Prestationsstatus:
- Karnofsky minst 60%
Förväntad livslängd:
- Minst 3 månader
Hematopoetisk:
- AGC minst 1 500/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
Lever:
- SGPT mindre än 2,0 gånger normalt
- Alkaliskt fosfatas mindre än 2,0 gånger normalt
- Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
Njur:
- BUN mindre än 1,5 gånger normalt ELLER
- Kreatinin mindre än 1,5 gånger normalt
Övrig:
- Ingen aktiv infektion
- Inga sjukdomar som döljer toxicitet eller farligt förändrar läkemedelsmetabolism
- Ingen allvarlig interkurrent medicinsk sjukdom
- Inte gravid
- Fertila patienter måste använda adekvat preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen samtidig biologisk behandling
Kemoterapi:
- Tidigare kemoterapi möjliggjorde och återhämtade sig från all myelotoxicitet sekundär till terapin
Endokrin terapi:
- Tidigare hormonbehandling tillåts
- Ingen samtidig hormonbehandling
Strålbehandling:
- Tidigare strålbehandling tillåts
Kirurgi:
- Ej angivet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Benigna meningiom
INF alfa som en subkutan injektion måndag till fredag i 8 veckor.
|
Subkutan injektion måndag till fredag i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2: Andra patologier
INF alfa som subkutan injektion måndag till fredag i 8 veckor.
|
Subkutan injektion måndag till fredag i 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Var 8:e vecka
|
Effekten av IFN alfa som singelmedel vid behandling av återkommande icke-resekterbara/maligna meningiom mätt med Dosbegränsande Toxicitet (DLT).
|
Var 8:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Wai-Kwan A. Yung, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Meningeala neoplasmer
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Meningiom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
Andra studie-ID-nummer
- DM96-296
- P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- MDA-DM-96296 (Annan identifierare: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G97-1206
- CDR0000065463 (Registeridentifierare: NCI PDQ)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .