Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon Alfa bij de behandeling van patiënten met recidiverende inoperabele meningeomen en kwaadaardige meningeomen

21 december 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van recombinant interferon-alfa bij de behandeling van recidiverende inoperabele meningeomen en kwaadaardige meningeomen

RATIONALE: Interferon alfa kan de groei van kankercellen verstoren.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van interferon alfa te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende inoperabele meningeomen en kwaadaardige meningeomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer de werkzaamheid van recombinant interferon-alfa (IFN-alfa) als monotherapie bij de behandeling van recidiverende inoperabele meningeomen en kwaadaardige meningeomen.
  • Bepaal de aard en omvang van toxiciteiten van het centrale zenuwstelsel (CZS) geassocieerd met het gebruik van alfa-interferon in de huidige doses en schema's.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie met twee armen. De eerste arm omvat alle histologisch goedaardige meningeomen. De tweede arm omvat alle andere pathologieën.

Alle patiënten krijgen INF-alfa als subcutane injectie van maandag tot en met vrijdag gedurende 8 weken. De behandeling wordt zonder onderbreking voortgezet zolang er geen terugkeer of progressie van de tumor is en toxiciteit acceptabel is.

De behandeling wordt gedurende de eerste 8 weken zonder dosisaanpassing voortgezet zolang er geen toxische effecten van graad III of hoger zijn. Dosering voor volgende kuren is één dosisniveau lager dan de dosis die toxiciteit van graad III of hoger veroorzaakte.

VERWACHTE ACCRUAL: 20 patiënten zullen per jaar in elke arm worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen tumoren:

    • Inoperabel meningeoom
    • Atypisch meningeoom
    • Kwaadaardig meningeoom
    • Angioblastisch meningeoom
    • Hemangiopericytoom
  • Terugkerende of progressieve, inoperabele tumor na falende bestralingstherapie of geweigerde bestralingstherapie na 2 operaties

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 16 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky minstens 60%

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • AGC minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • SGPT minder dan 2,0 keer normaal
  • Alkalische fosfatase minder dan 2,0 keer normaal
  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL

nier:

  • BUN minder dan 1,5 keer normaal OF
  • Creatinine minder dan 1,5 keer normaal

Ander:

  • Geen actieve infectie
  • Geen ziektes die de toxiciteit verdoezelen of het metabolisme van medicijnen op gevaarlijke wijze veranderen
  • Geen ernstige bijkomende medische ziekte
  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten geschikte anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige biologische therapie

Chemotherapie:

  • Eerdere chemotherapie maakte het mogelijk en herstelde van alle myelotoxiciteit secundair aan de therapie

Endocriene therapie:

  • Voorafgaande hormonale therapie toegestaan
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie:

  • Voorafgaande radiotherapie toegestaan

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: goedaardige meningeomen
INF alfa als subcutane injectie van maandag tot en met vrijdag gedurende 8 weken.
Biologisch: Recombinant Interferon Alfa (INF alfa)
Subcutane injectie van maandag tot en met vrijdag gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Roferon
  • Interferon Alfa
  • Alfa 2 interferon
  • IFN alfa-2A
  • IFN-Alfa 2
  • Interferon alfa 2a
  • Recombinant Interferon Alfa-2a
Experimenteel: Arm 2: Andere pathologieën
INF alfa als subcutane injectie van maandag tot vrijdag gedurende 8 weken.
Biologisch: Recombinant Interferon Alfa (INF alfa)
Subcutane injectie van maandag tot en met vrijdag gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Roferon
  • Interferon Alfa
  • Alfa 2 interferon
  • IFN alfa-2A
  • IFN-Alfa 2
  • Interferon alfa 2a
  • Recombinant Interferon Alfa-2a

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Elke 8 weken
Werkzaamheid van IFN-alfa als enkelvoudig middel bij de behandeling van recidiverende inoperabele/kwaadaardige meningeomen zoals gemeten door dosisbeperkende toxiciteiten (DLT).
Elke 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wai-Kwan A. Yung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM96-296
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-DM-96296 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G97-1206
  • CDR0000065463 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren