Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon Alfa w leczeniu pacjentów z nawracającymi nieoperacyjnymi oponiakami i oponiakami złośliwymi

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II oceniające skuteczność rekombinowanego interferonu alfa w leczeniu nawrotowych nieoperacyjnych oponiaków i oponiaków złośliwych

UZASADNIENIE: Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności interferonu alfa w leczeniu pacjentów z nawracającymi oponiakami nieoperacyjnymi i oponiakami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena skuteczności rekombinowanego interferonu alfa (IFN alfa) jako pojedynczego środka w leczeniu nawracających oponiaków nieresekcyjnych i oponiaków złośliwych.
  • Określ charakter i zakres toksyczności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanej ze stosowaniem interferonu alfa w aktualnych dawkach i schematach.

ZARYS: Jest to dwuramienne, randomizowane badanie. Pierwsze ramię obejmuje wszystkie histologicznie łagodne oponiaki. Drugie ramię obejmuje wszystkie inne patologie.

Wszyscy pacjenci otrzymują INF alfa we wstrzyknięciu podskórnym od poniedziałku do piątku przez 8 tygodni. Leczenie kontynuuje się bez przerwy, dopóki nie ma nawrotu lub progresji nowotworu, a toksyczność jest akceptowalna.

Leczenie kontynuuje się bez dostosowania dawki przez pierwsze 8 tygodni, o ile nie występują działania toksyczne stopnia III lub wyższego. Dawkowanie w kolejnych cyklach to dawka o jeden poziom niższa od dawki, która spowodowała toksyczność stopnia III lub wyższego.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 20 pacjentów rocznie zostanie wprowadzonych do każdego ramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Guzy potwierdzone histologicznie:

    • Nieoperacyjny oponiak
    • Nietypowy oponiak
    • Złośliwy oponiak
    • Oponiak angioblastyczny
    • Hemangiopericytoma
  • Nawracający lub postępujący, nieoperacyjny guz po nieudanej radioterapii lub odmowie radioterapii po 2 operacjach

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 16 i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowskiego co najmniej 60%

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • AGC co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • SGPT mniej niż 2,0 razy normalne
  • Fosfataza alkaliczna mniej niż 2,0 razy normalna
  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl

Nerkowy:

  • BUN mniej niż 1,5 razy normalny LUB
  • Kreatynina mniej niż 1,5 razy normalna

Inny:

  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak chorób, które przesłaniają toksyczność lub niebezpiecznie zmieniają metabolizm leków
  • Brak poważnych współistniejących chorób medycznych
  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak jednoczesnej terapii biologicznej

Chemoterapia:

  • Wcześniejsza chemioterapia pozwoliła i wyzdrowiała z całej mielotoksyczności wtórnej do terapii

Terapia hormonalna:

  • Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia:

  • Dozwolona wcześniejsza radioterapia

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: łagodne oponiaki
INF alfa we wstrzyknięciu podskórnym od poniedziałku do piątku przez 8 tygodni.
Biologiczny: Rekombinowany interferon alfa (INF alfa)
Wstrzyknięcie podskórne od poniedziałku do piątku przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Roferon
  • Interferon Alfa
  • Interferon alfa 2
  • IFN alfa-2A
  • IFN-alfa 2
  • Interferon alfa 2a
  • Rekombinowany interferon alfa-2a
Eksperymentalny: Ramię 2: Inne patologie
INF alfa we wstrzyknięciu podskórnym od poniedziałku do piątku przez 8 tygodni.
Biologiczny: Rekombinowany interferon alfa (INF alfa)
Wstrzyknięcie podskórne od poniedziałku do piątku przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Roferon
  • Interferon Alfa
  • Interferon alfa 2
  • IFN alfa-2A
  • IFN-alfa 2
  • Interferon alfa 2a
  • Rekombinowany interferon alfa-2a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
Skuteczność IFN alfa jako pojedynczego czynnika w leczeniu nawracających nieoperacyjnych/złośliwych oponiaków mierzona za pomocą toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wai-Kwan A. Yung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM96-296
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-DM-96296 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G97-1206
  • CDR0000065463 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekombinowany interferon alfa (INF alfa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj