Interferoni Alfa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia leikkauskelvottomia meningioomia ja pahanlaatuisia meningioomia
Vaiheen II tutkimus yhdistelmä-DNA-tekniikan interferoni-alfan tehon arvioimiseksi uusiutuvien leikkaamattomien meningioomien ja pahanlaatuisten meningioomien hoidossa
PERUSTELUT: Interferoni alfa saattaa häiritä syöpäsolujen kasvua.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus interferoni alfan tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on toistuvia ei-leikkauskelvottomat aivokalvonkalvot ja pahanlaatuiset meningioomit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioi yhdistelmä-DNA-teknisen interferoni-alfan (IFN-alfa) tehoa yksittäisenä aineena uusiutuvien ei-leikkauskelpoisten meningioomien ja pahanlaatuisten meningioomien hoidossa.
- Selvitä alfa-interferonin käyttöön nykyisissä annoksissa ja aikatauluissa liittyvien keskushermostotoksisuuden luonne ja laajuus.
YHTEENVETO: Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus. Ensimmäinen haara sisältää kaikki histologisesti hyvänlaatuiset meningioomit. Toinen käsivarsi sisältää kaikki muut patologiat.
Kaikki potilaat saavat INF-alfaa ihonalaisena injektiona maanantaista perjantaihin 8 viikon ajan. Hoito jatkuu keskeytyksettä niin kauan kuin kasvain ei uusiudu tai etene ja toksisuus on hyväksyttävää.
Hoitoa jatketaan ilman annoksen muuttamista ensimmäisten 8 viikon ajan niin kauan kuin ei esiinny asteen III tai sitä korkeampia toksisia vaikutuksia. Seuraavien hoitojaksojen annostus on yhtä annostasoa pienempi kuin annos, joka aiheutti luokan III tai suuremman toksisuuden.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: 20 potilasta otetaan vuosittain kuhunkin haaraan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti todistetut kasvaimet:
- Leikkauskelvoton meningioma
- Epätyypillinen meningiooma
- Pahanlaatuinen meningiooma
- Angioblastinen meningioma
- Hemangioperisytooma
- Toistuva tai etenevä, leikkaamaton kasvain epäonnistuneen sädehoidon tai hylätyn sädehoidon jälkeen 2 leikkauksen jälkeen
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 16 ja yli
Suorituskyky:
- Karnofsky vähintään 60 %
Elinajanodote:
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- AGC vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- SGPT alle 2,0 kertaa normaali
- Alkalinen fosfataasi alle 2,0 kertaa normaali
- Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
Munuaiset:
- BUN alle 1,5 kertaa normaali TAI
- Kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaali
Muuta:
- Ei aktiivista infektiota
- Ei sairauksia, jotka hämärtävät myrkyllisyyttä tai muuttavat vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa
- Ei vakavaa peräkkäistä lääketieteellistä sairautta
- Ei raskaana
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei samanaikaista biologista hoitoa
Kemoterapia:
- Aikaisempi kemoterapia salli ja toipui kaikesta terapiaan liittyvästä myelotoksisuudesta
Endokriininen hoito:
- Aiempi hormonihoito sallittu
- Ei samanaikaista hormonihoitoa
Sädehoito:
- Aiempi sädehoito sallittu
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: hyvänlaatuiset aivokalvonkalvot
INF alfa ihonalaisena injektiona maanantaista perjantaihin 8 viikon ajan.
|
Ihonalainen injektio maanantaista perjantaihin 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Muut sairaudet
INF alfa ihonalaisena injektiona maanantaista perjantaihin 8 viikon ajan.
|
Ihonalainen injektio maanantaista perjantaihin 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 8 viikon välein
|
IFN-alfan teho yksittäisenä aineena uusiutuvien ei-leikkauskelpoisten/pahanlaatuisten meningioomien hoidossa mitattuna annosta rajoittavalla myrkyllisyydellä (DLT).
|
8 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wai-Kwan A. Yung, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, hermokudos
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Meningioma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Interferoni alfa-2
- Interferoni-alfa-1b
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM96-296
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MDA-DM-96296 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G97-1206
- CDR0000065463 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .