Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерферон альфа в лечении пациентов с рецидивирующими неоперабельными менингиомами и злокачественными менингиомами

21 декабря 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование фазы II по оценке эффективности рекомбинантного интерферона-альфа в лечении рецидивирующих нерезектабельных менингиом и злокачественных менингиом

ОБОСНОВАНИЕ: Интерферон альфа может препятствовать росту раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности альфа-интерферона в лечении пациентов с рецидивирующими нерезектабельными менингиомами и злокачественными менингиомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить эффективность рекомбинантного интерферона-альфа (ИФН-альфа) в качестве монотерапии при лечении рецидивирующих неоперабельных менингиом и злокачественных менингиом.
  • Определите характер и степень токсичности центральной нервной системы (ЦНС), связанной с использованием альфа-интерферона в текущих дозах и схемах.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование с двумя группами. Первая рука включает все гистологически доброкачественные менингиомы. Вторая рука включает в себя все остальные патологии.

Все пациенты получают INF-альфа в виде подкожной инъекции с понедельника по пятницу в течение 8 недель. Лечение продолжают без перерыва до тех пор, пока нет рецидива или прогрессирования опухоли и допустима токсичность.

Лечение продолжают без коррекции дозы в течение первых 8 недель до тех пор, пока не появятся токсические эффекты III степени или выше. Дозировка для последующих курсов на один уровень ниже дозы, вызывающей токсичность III степени или выше.

ПРОГНОЗ: 20 пациентов в год будут включены в каждую группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденные опухоли:

    • Неоперабельная менингиома
    • Атипичная менингиома
    • Злокачественная менингиома
    • Ангиобластная менингиома
    • гемангиоперицитома
  • Рецидивирующая или прогрессирующая, нерезектабельная опухоль после неудачной лучевой терапии или отказа от лучевой терапии после 2 операций

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 16 лет и старше

Состояние производительности:

  • Карновски не менее 60%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 3 месяца

Кроветворная:

  • АРУ не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • SGPT менее чем в 2,0 раза от нормы
  • Щелочная фосфатаза менее чем в 2,0 раза выше нормы
  • Билирубин менее 1,5 мг/дл

Почечная:

  • АМК менее чем в 1,5 раза выше нормы ИЛИ
  • креатинин менее чем в 1,5 раза выше нормы

Другой:

  • Нет активной инфекции
  • Нет болезней, которые скрывают токсичность или опасно изменяют метаболизм лекарств.
  • Нет серьезных интеркуррентных заболеваний
  • Не беременна
  • Фертильные пациенты должны использовать адекватную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей биологической терапии

Химиотерапия:

  • Предшествующая химиотерапия разрешена и устранена вся миелотоксичность, вторичная по отношению к терапии.

Эндокринная терапия:

  • Допускается предварительная гормональная терапия
  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии

Лучевая терапия:

  • Разрешена предварительная лучевая терапия

Операция:

  • Не определен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Доброкачественные менингиомы
INF-альфа в виде подкожной инъекции с понедельника по пятницу в течение 8 недель.
Биологический: Рекомбинантный интерферон альфа (INF альфа)
Подкожные инъекции с понедельника по пятницу в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Роферон
  • Интерферон Альфа
  • Альфа-2 интерферон
  • ИФН альфа-2А
  • ИФН-альфа 2
  • Интерферон альфа 2а
  • Рекомбинантный интерферон альфа-2а
Экспериментальный: Группа 2: Другие патологии
INF-альфа в виде подкожной инъекции с понедельника по пятницу в течение 8 недель.
Биологический: Рекомбинантный интерферон альфа (INF альфа)
Подкожные инъекции с понедельника по пятницу в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Роферон
  • Интерферон Альфа
  • Альфа-2 интерферон
  • ИФН альфа-2А
  • ИФН-альфа 2
  • Интерферон альфа 2а
  • Рекомбинантный интерферон альфа-2а

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель
Эффективность IFN-альфа в качестве монотерапии при лечении рецидивирующих нерезектабельных/злокачественных менингиом, измеренная по дозолимитирующей токсичности (DLT).
Каждые 8 ​​недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Wai-Kwan A. Yung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DM96-296
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • MDA-DM-96296 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G97-1206
  • CDR0000065463 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться