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Interferone alfa nel trattamento di pazienti con meningiomi ricorrenti non resecabili e meningiomi maligni

21 dicembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II per valutare l'efficacia dell'interferone-alfa ricombinante nel trattamento dei meningiomi ricorrenti non resecabili e dei meningiomi maligni

RAZIONALE: L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'interferone alfa nel trattamento di pazienti con meningiomi non resecabili ricorrenti e meningiomi maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare l'efficacia dell'interferone alfa ricombinante (IFN alfa) come singolo agente nel trattamento dei meningiomi non resecabili ricorrenti e dei meningiomi maligni.
  • Determinare la natura e l'entità delle tossicità del sistema nervoso centrale (SNC) associate all'uso dell'interferone alfa nelle dosi e nei programmi correnti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato a due bracci. Il primo braccio comprende tutti i meningiomi istologicamente benigni. Il secondo braccio comprende tutte le altre patologie.

Tutti i pazienti ricevono INF alfa come iniezione sottocutanea dal lunedì al venerdì per 8 settimane. Il trattamento continua senza interruzione fintanto che non vi è recidiva o progressione del tumore e la tossicità è accettabile.

Il trattamento continua senza aggiustamento della dose per le prime 8 settimane fino a quando non ci sono effetti tossici di grado III o superiore. Il dosaggio per i cicli successivi è di un livello di dose inferiore alla dose che ha prodotto tossicità di grado III o superiore.

RACCOLTA PROGETTATA: 20 pazienti verranno inseriti all'anno in ciascun braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumori istologicamente provati:

    • Meningioma non resecabile
    • Meningioma atipico
    • Meningioma maligno
    • Meningioma angioblastico
    • Emangiopericitoma
  • Tumore ricorrente o progressivo, non resecabile dopo fallimento della radioterapia o rifiuto della radioterapia dopo 2 interventi chirurgici

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 16 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky almeno il 60%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

  • AGC almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • SGPT inferiore a 2,0 volte il normale
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 2,0 volte il normale
  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL

Renale:

  • BUN meno di 1,5 volte il normale OPPURE
  • Creatinina meno di 1,5 volte il normale

Altro:

  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna malattia che offuschi la tossicità o alteri pericolosamente il metabolismo dei farmaci
  • Nessuna grave malattia medica intercorrente
  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione adeguata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna terapia biologica concomitante

Chemioterapia:

  • La chemioterapia precedente ha consentito e si è ripresa da tutta la mielotossicità secondaria alla terapia

Terapia endocrina:

  • È consentita una precedente terapia ormonale
  • Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia:

  • Prima radioterapia consentita

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: meningiomi benigni
INF alfa come iniezione sottocutanea dal lunedì al venerdì per 8 settimane.
Biologico: Interferone alfa ricombinante (INF alfa)
Iniezione sottocutanea dal lunedì al venerdì per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Roferon
  • Interferone Alfa
  • Interferone Alfa 2
  • IFN alfa-2A
  • IFN-Alpha 2
  • Interferone alfa 2a
  • Interferone ricombinante Alfa-2a
Sperimentale: Braccio 2: Altre Patologie
INF alfa come iniezione sottocutanea dal lunedì al venerdì per 8 settimane.
Biologico: Interferone alfa ricombinante (INF alfa)
Iniezione sottocutanea dal lunedì al venerdì per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Roferon
  • Interferone Alfa
  • Interferone Alfa 2
  • IFN alfa-2A
  • IFN-Alpha 2
  • Interferone alfa 2a
  • Interferone ricombinante Alfa-2a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Efficacia dell'IFN alfa come agente singolo nel trattamento di meningiomi ricorrenti non resecabili/maligni misurata mediante tossicità limitanti la dose (DLT).
Ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wai-Kwan A. Yung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2003

Primo Inserito (Stimato)

11 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM96-296
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-DM-96296 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G97-1206
  • CDR0000065463 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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