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Interferón alfa en el tratamiento de pacientes con meningiomas recurrentes irresecables y meningiomas malignos

21 de diciembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio de fase II para evaluar la eficacia del interferón-alfa recombinante en el tratamiento de meningiomas irresecables recurrentes y meningiomas malignos

FUNDAMENTO: El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del interferón alfa en el tratamiento de pacientes con meningiomas recurrentes irresecables y meningiomas malignos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la eficacia del interferón alfa recombinante (IFN alfa) como agente único en el tratamiento de meningiomas irresecables recurrentes y meningiomas malignos.
  • Determinar la naturaleza y el alcance de las toxicidades del sistema nervioso central (SNC) asociadas con el uso de interferón alfa en las dosis y esquemas actuales.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado de dos brazos. El primer brazo incluye todos los meningiomas histológicamente benignos. El segundo brazo incluye todas las demás patologías.

Todos los pacientes reciben INF alfa como inyección subcutánea de lunes a viernes durante 8 semanas. El tratamiento continúa sin interrupción mientras no haya recurrencia o progresión del tumor y la toxicidad sea aceptable.

El tratamiento continúa sin ajuste de dosis durante las primeras 8 semanas siempre que no haya efectos tóxicos de grado III o superior. La dosificación para cursos subsiguientes es un nivel de dosis por debajo de la dosis que produjo toxicidad de grado III o mayor.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán 20 pacientes por año en cada brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumores histológicamente probados:

    • Meningioma irresecable
    • Meningioma atípico
    • Meningioma maligno
    • Meningioma angioblástico
    • hemangiopericitoma
  • Tumor irresecable recurrente o progresivo después de que la radioterapia haya fallado o se haya rechazado la radioterapia después de 2 cirugías

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • 16 y más

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky al menos el 60%

Esperanza de vida:

  • Al menos 3 meses

hematopoyético:

  • AGC al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • SGPT menos de 2,0 veces lo normal
  • Fosfatasa alcalina menos de 2,0 veces lo normal
  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL

Renal:

  • BUN menos de 1,5 veces lo normal O
  • Creatinina menos de 1,5 veces lo normal

Otro:

  • Sin infección activa
  • Sin enfermedades que oscurezcan la toxicidad o alteren peligrosamente el metabolismo de los fármacos
  • Sin enfermedades médicas intercurrentes graves
  • No embarazada
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin terapia biológica concurrente

Quimioterapia:

  • Se permitió la quimioterapia previa y se recuperó de toda la mielotoxicidad secundaria a la terapia.

Terapia endocrina:

  • Se permite terapia hormonal previa
  • Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia:

  • Se permite radioterapia previa

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: meningiomas benignos
INF alfa como inyección subcutánea de lunes a viernes durante 8 semanas.
Inyección subcutánea de lunes a viernes durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Roferón
  • Interferón alfa
  • Interferón alfa 2
  • IFN alfa-2A
  • IFN-alfa 2
  • Interferón alfa 2a
  • Interferón Alfa-2a recombinante
Experimental: Brazo 2: Otras Patologías
INF alfa como inyección subcutánea de lunes a viernes durante 8 semanas.
Inyección subcutánea de lunes a viernes durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Roferón
  • Interferón alfa
  • Interferón alfa 2
  • IFN alfa-2A
  • IFN-alfa 2
  • Interferón alfa 2a
  • Interferón Alfa-2a recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas
Eficacia de IFN alfa como agente único en el tratamiento de meningiomas irresecables/malignos recurrentes según lo medido por toxicidades limitantes de dosis (DLT).
Cada 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Wai-Kwan A. Yung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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