- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002965
Interferón alfa en el tratamiento de pacientes con meningiomas recurrentes irresecables y meningiomas malignos
Estudio de fase II para evaluar la eficacia del interferón-alfa recombinante en el tratamiento de meningiomas irresecables recurrentes y meningiomas malignos
FUNDAMENTO: El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del interferón alfa en el tratamiento de pacientes con meningiomas recurrentes irresecables y meningiomas malignos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la eficacia del interferón alfa recombinante (IFN alfa) como agente único en el tratamiento de meningiomas irresecables recurrentes y meningiomas malignos.
- Determinar la naturaleza y el alcance de las toxicidades del sistema nervioso central (SNC) asociadas con el uso de interferón alfa en las dosis y esquemas actuales.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado de dos brazos. El primer brazo incluye todos los meningiomas histológicamente benignos. El segundo brazo incluye todas las demás patologías.
Todos los pacientes reciben INF alfa como inyección subcutánea de lunes a viernes durante 8 semanas. El tratamiento continúa sin interrupción mientras no haya recurrencia o progresión del tumor y la toxicidad sea aceptable.
El tratamiento continúa sin ajuste de dosis durante las primeras 8 semanas siempre que no haya efectos tóxicos de grado III o superior. La dosificación para cursos subsiguientes es un nivel de dosis por debajo de la dosis que produjo toxicidad de grado III o mayor.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán 20 pacientes por año en cada brazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Tumores histológicamente probados:
- Meningioma irresecable
- Meningioma atípico
- Meningioma maligno
- Meningioma angioblástico
- hemangiopericitoma
- Tumor irresecable recurrente o progresivo después de que la radioterapia haya fallado o se haya rechazado la radioterapia después de 2 cirugías
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- 16 y más
Estado de rendimiento:
- Karnofsky al menos el 60%
Esperanza de vida:
- Al menos 3 meses
hematopoyético:
- AGC al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- SGPT menos de 2,0 veces lo normal
- Fosfatasa alcalina menos de 2,0 veces lo normal
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
Renal:
- BUN menos de 1,5 veces lo normal O
- Creatinina menos de 1,5 veces lo normal
Otro:
- Sin infección activa
- Sin enfermedades que oscurezcan la toxicidad o alteren peligrosamente el metabolismo de los fármacos
- Sin enfermedades médicas intercurrentes graves
- No embarazada
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin terapia biológica concurrente
Quimioterapia:
- Se permitió la quimioterapia previa y se recuperó de toda la mielotoxicidad secundaria a la terapia.
Terapia endocrina:
- Se permite terapia hormonal previa
- Sin terapia hormonal concurrente
Radioterapia:
- Se permite radioterapia previa
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1: meningiomas benignos
INF alfa como inyección subcutánea de lunes a viernes durante 8 semanas.
|
Inyección subcutánea de lunes a viernes durante 8 semanas.
Otros nombres:
|
Experimental: Brazo 2: Otras Patologías
INF alfa como inyección subcutánea de lunes a viernes durante 8 semanas.
|
Inyección subcutánea de lunes a viernes durante 8 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas
|
Eficacia de IFN alfa como agente único en el tratamiento de meningiomas irresecables/malignos recurrentes según lo medido por toxicidades limitantes de dosis (DLT).
|
Cada 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wai-Kwan A. Yung, MD, M.D. Anderson Cancer Center
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
- Interferón-alfa-1b
Otros números de identificación del estudio
- DM96-296
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-DM-96296 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G97-1206
- CDR0000065463 (Identificador de registro: NCI PDQ)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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