Interferon Alfa ved behandling av pasienter med tilbakevendende ikke-operable meningeomer og ondartede meningeomer
Fase II-studie for å evaluere effektiviteten av rekombinant interferon-alfa ved behandling av tilbakevendende ikke-opererbare meningeomer og ondartede meningeomer
RASIONAL: Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftceller.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av interferon alfa ved behandling av pasienter med tilbakevendende inoperable meningeom og ondartede meningeom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Evaluer effekten av rekombinant interferon alfa (IFN alfa) som et enkelt middel ved behandling av tilbakevendende inoperable meningeomer og maligne meningeomer.
- Bestem arten og omfanget av toksisitet i sentralnervesystemet (CNS) forbundet med bruk av alfa-interferon i gjeldende doser og tidsplaner.
OVERSIKT: Dette er en to-arms, randomisert studie. Den første armen inkluderer alle histologisk benigne meningeom. Den andre armen inkluderer alle andre patologier.
Alle pasienter får INF alfa som en subkutan injeksjon mandag til fredag i 8 uker. Behandlingen fortsetter uten avbrudd så lenge det ikke er noen tilbakefall eller progresjon av svulsten og toksisitet er akseptabel.
Behandlingen fortsetter uten dosejustering de første 8 ukene så lenge det ikke er toksiske effekter av grad III eller høyere. Dosering for påfølgende kurer er ett dosenivå under dosen som ga toksisitet av grad III eller høyere.
PROSJERT PASSERING: 20 pasienter vil bli registrert i hver arm per år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk påviste svulster:
- Uoperabelt meningeom
- Atypisk meningeom
- Ondartet meningeom
- Angioblastisk meningeom
- Hemangiopericytom
- Tilbakevendende eller progressiv, ikke-opererbar svulst etter sviktende strålebehandling eller nektet strålebehandling etter 2 operasjoner
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 16 og over
Ytelsesstatus:
- Karnofsky minst 60 %
Forventet levealder:
- Minst 3 måneder
Hematopoetisk:
- AGC minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk:
- SGPT mindre enn 2,0 ganger normalt
- Alkalisk fosfatase mindre enn 2,0 ganger normal
- Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
Nyre:
- BUN mindre enn 1,5 ganger normal ELLER
- Kreatinin mindre enn 1,5 ganger normalt
Annen:
- Ingen aktiv infeksjon
- Ingen sykdommer som skjuler toksisitet eller farlig endrer legemiddelmetabolismen
- Ingen alvorlig sammenfallende medisinsk sykdom
- Ikke gravid
- Fertile pasienter må bruke adekvat prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen samtidig biologisk terapi
Kjemoterapi:
- Tidligere kjemoterapi tillot og kom seg etter all myelotoksisitet sekundært til terapien
Endokrin terapi:
- Forutgående hormonbehandling tillatt
- Ingen samtidig hormonbehandling
Strålebehandling:
- Forutgående strålebehandling tillatt
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Godartede meningeomer
INF alfa som en subkutan injeksjon mandag til fredag i 8 uker.
|
Subkutan injeksjon mandag til fredag i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Andre patologier
INF alfa som subkutan injeksjon mandag til fredag i 8 uker.
|
Subkutan injeksjon mandag til fredag i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Hver 8. uke
|
Effekten av IFN alfa som enkeltmiddel ved behandling av tilbakevendende inoperable/maligne meningeomer målt ved dosebegrensende toksisiteter (DLT).
|
Hver 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Wai-Kwan A. Yung, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Meningioma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
Andre studie-ID-numre
- DM96-296
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MDA-DM-96296 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G97-1206
- CDR0000065463 (Registeridentifikator: NCI PDQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .