干扰素α治疗复发性不可切除脑膜瘤和恶性脑膜瘤患者
2023年12月21日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
评估重组干扰素-α 治疗复发性不可切除脑膜瘤和恶性脑膜瘤疗效的 II 期研究
理由：干扰素α可能会干扰癌细胞的生长。
目的：II 期试验研究干扰素 α 在治疗复发性不可切除脑膜瘤和恶性脑膜瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估重组干扰素α（IFNα）作为单一药物治疗复发性不可切除脑膜瘤和恶性脑膜瘤的疗效。
- 确定与当前剂量和方案中使用 α 干扰素相关的中枢神经系统 (CNS) 毒性的性质和程度。
大纲：这是一项两臂随机研究。 第一组包括所有组织学上良性的脑膜瘤。 第二臂包括所有其他病症。
所有患者在周一至周五接受 INF α 皮下注射，持续 8 周。 只要没有肿瘤复发或进展并且毒性是可以接受的，就可以不间断地继续治疗。
只要没有 III 级或更高级别的毒性作用，前 8 周无需调整剂量即可继续治疗。 后续疗程的剂量比产生 III 级或更高毒性的剂量低一个剂量水平。
预计应计：每年将有 20 名患者进入每组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
经组织学证实的肿瘤：
- 不可切除的脑膜瘤
- 非典型脑膜瘤
- 恶性脑膜瘤
- 血管母细胞脑膜瘤
- 血管外皮细胞瘤
- 2 次手术后放射治疗失败或拒绝放射治疗后复发或进展、不可切除的肿瘤
患者特征：
年龄：
- 16 岁及以上
性能状态：
- 卡诺夫斯基至少 60%
预期寿命：
- 至少3个月
造血：
- AGC 至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏：
- SGPT 低于正常值的 2.0 倍
- 碱性磷酸酶低于正常值的 2.0 倍
- 胆红素低于 1.5 mg/dL
肾脏：
- BUN 低于正常值的 1.5 倍或
- 肌酐低于正常值的 1.5 倍
其他：
- 无活动性感染
- 没有掩盖毒性或危险地改变药物代谢的疾病
- 无严重并发内科疾病
- 未怀孕
- 生育患者必须采取适当的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 无同步生物治疗
化疗：
- 先前的化疗允许并从治疗继发的所有骨髓毒性中恢复
内分泌治疗：
- 允许先前的激素治疗
- 没有同时进行激素治疗
放疗：
- 允许事先放疗
手术：
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 臂：良性脑膜瘤
INF alpha 作为皮下注射剂在周一至周五持续 8 周。
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周一至周五皮下注射，持续 8 周。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：其他病理
INF alpha 为周一至周五皮下注射，持续 8 周。
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周一至周五皮下注射，持续 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的患者人数
大体时间：每8周
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通过剂量限制毒性 (DLT) 测量的 IFN α 作为单一药物治疗复发性不可切除/恶性脑膜瘤的疗效。
|
每8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wai-Kwan A. Yung, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年1月1日
初级完成 (实际的)
2003年3月1日
研究完成 (实际的)
2003年3月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年7月10日
首次发布 (估计的)
2003年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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