軟膜転移患者の治療における LMB-7 免疫毒素
軟髄膜腫瘍患者の治療における髄腔内 LMB-7 (モノクローナル抗体 B3-シュードモナス外毒素 PE 38 から構築された単鎖免疫毒素) [IND 5863、NSC 658931] の第 I 相試験のプロトコル
理論的根拠: LMB-7 免疫毒素は、正常細胞を傷つけることなく腫瘍細胞を見つけて殺すことができます。
目的: 軟膜転移を有する患者の治療における LMB-7 免疫毒素の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 軟髄膜転移患者におけるくも膜下腔内 LMB-7 免疫毒素の毒性を調べる。 II. このグループの患者における客観的な治療反応を特定します。
概要: これは用量漸増研究です。 患者は、1、3、5日目にLMB-7をくも膜下腔内投与される。患者がCSF中にPE-38に対するHAMA中和抗体を示さず、疾患が安定しているか反応しており、これ以上の症状を経験していない場合には、4週間ごとに治療を繰り返すこともできる。グレード II の毒性。 各用量レベルで 3 ～ 6 人の患者が入力されます。 用量漸増は、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで続けられます。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人がグレード 3 以上の毒性、または神経放射線学毒性スコア 10 以上を経験する線量に先行する線量として定義されます。
予測される患者数: 1 年間で約 15 ～ 24 人の患者が発生すると予想されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された軟髄膜転移を伴う原発性頭蓋内または神経外新生物 脳脊髄液、原発腫瘍、または転移性腫瘍内の悪性細胞の少なくとも 30% が B3 マウスモノクローナル抗体と反応する必要がある
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: Karnofsky 50-100% 余命: 特定されていない 造血: ANC 1000/mm3 以上 血小板数が 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 未満 腎臓: クレアチニン未満1.2 mg/dL 肺: DLCO 少なくとも 60 その他: シュードモナス外毒素に対する中和抗体なし 妊娠または授乳中ではない ペニシリンに対するアレルギーがない
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: CNS における疾患進行の証拠がない限り、過去 4 週間 (ニトロソウレアの場合は 6 週間) 以内に化学療法を行っていない 併用化学療法を行っていない 内分泌療法: コルチコステロイドを投与されている患者は、事前に 10 日間安定した用量を服用している必要があるエントリへ 放射線療法: CNS での疾患進行の証拠がない限り、過去 3 か月以内に疾患部位への放射線療法は行わない 同時放射線療法は行わない 手術： 指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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