LMB-7-Immuntoxin bei der Behandlung von Patienten mit leptomeningealen Metastasen
Protokoll für eine Phase-I-Studie zu intrathekalem LMB-7 (einkettiges Immuntoxin aus dem monoklonalen Antikörper B3-Pseudomonas Exotoxin PE 38) [IND 5863, NSC 658931] bei der Behandlung von Patienten mit leptomeningealen Neoplasien
BEGRÜNDUNG: LMB-7-Immuntoxin kann Tumorzellen lokalisieren und abtöten, ohne normale Zellen zu schädigen.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des LMB-7-Immuntoxins bei der Behandlung von Patienten mit leptomeningealen Metastasen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die Toxizität des intrathekalen LMB-7-Immuntoxins bei Patienten mit leptomeningealen Metastasen. II. Identifizieren Sie objektive therapeutische Reaktionen bei dieser Patientengruppe.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten erhalten LMB-7 intrathekal an den Tagen 1, 3 und 5. Die Behandlung kann alle 4 Wochen wiederholt werden, wenn der Patient keine HAMA-neutralisierenden Antikörper gegen PE-38 im Liquor nachweist, eine stabile oder ansprechende Erkrankung aufweist und keine größeren Beschwerden erlitten hat Toxizität Grad II. Bei jeder Dosisstufe werden drei bis sechs Patienten aufgenommen. Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der zwei von sechs Patienten eine Toxizität des Grades 3 oder schlechter oder einen neuroradiologischen Toxizitätswert von 10 oder höher erfahren.
PROJEKTIERTE AKKRUELLE: Ungefähr 15 bis 24 Patienten werden im Laufe eines Jahres akkumuliert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes primäres intrakranielles oder extraneurales Neoplasma mit leptomeningealen Metastasen. Mindestens 30 % der bösartigen Zellen in der Liquor cerebrospinalis, im Primärtumor oder im metastasierten Tumor müssen mit dem monoklonalen B3-Maus-Antikörper reagieren
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 50-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: ANC größer als 1000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl Nieren: Kreatinin kleiner als 1,2 mg/dL Pulmonal: DLCO mindestens 60 Sonstiges: Keine neutralisierenden Antikörper gegen Pseudomonas-Exotoxin Nicht schwanger oder stillend Nicht allergisch gegen Penicillin
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Keine Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen), es sei denn, es liegen Hinweise auf eine Krankheitsprogression im ZNS vor. Keine gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Patienten, die Kortikosteroide erhalten, müssen zuvor 10 Tage lang eine stabile Dosis erhalten zum Eintrag Strahlentherapie: Keine Strahlentherapie an der Krankheitsstelle innerhalb der letzten 3 Monate, es sei denn, es liegen Hinweise auf eine Krankheitsprogression im ZNS vor. Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Keine Angabe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000065605
- DUMC-0511-99-3R2
- DUMC-000428-00-3R3
- DUMC-424-98-3R1
- DUMC-460-97-3
- NCI-T96-0012
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