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Immunotossina LMB-7 nel trattamento di pazienti con metastasi leptomeningee

15 febbraio 2013 aggiornato da: Duke University

Protocollo per uno studio di fase I di LMB-7 intratecale (immunotossina a catena singola costruita dall'anticorpo monoclonale B3-Pseudomonas Exotoxin PE 38) [IND 5863, NSC 658931] nel trattamento di pazienti con neoplasie leptomeningee

RAZIONALE: L'immunotossina LMB-7 può localizzare le cellule tumorali e ucciderle senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'immunotossina LMB-7 nel trattamento di pazienti con metastasi da metastasi leptomeningee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità dell'immunotossina intratecale LMB-7 in pazienti con metastasi leptomeningee. II. Identificare le risposte terapeutiche oggettive in questo gruppo di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono LMB-7 per via intratecale nei giorni 1, 3 e 5. Il trattamento può essere ripetuto ogni 4 settimane se il paziente non mostra anticorpi neutralizzanti HAMA contro PE-38 nel liquido cerebrospinale, presenta una malattia stabile o rispondente e non ha manifestato una tossicità di II grado. Per ciascun livello di dose vengono inseriti da tre a sei pazienti. L'escalation della dose continua fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità di grado 3 o peggiore o un punteggio di tossicità neuroradiologica pari o superiore a 10.

ACCUMULO PREVISTO: in un anno verranno maturati da 15 a 24 pazienti circa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Neoplasia primitiva intracranica o extraneurale istologicamente provata con metastasi leptomeningee Almeno il 30% delle cellule maligne nel liquido cerebrospinale, nel tumore primario o nel tumore metastatico deve reagire con l'anticorpo monoclonale di topo B3

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 50-100% Aspettativa di vita: non specificata 1,2 mg/dL Polmonare: DLCO almeno 60 Altro: Nessun anticorpo neutralizzante contro l'esotossina di Pseudomonas Non è incinta o allatta Non è allergico alla penicillina

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia nelle ultime 4 settimane (6 settimane per le nitrosouree) a meno che non vi sia evidenza di progressione della malattia nel sistema nervoso centrale Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: i pazienti che ricevono corticosteroidi devono essere in dose stabile per 10 giorni prima all'ingresso Radioterapia: nessuna radioterapia al sito della malattia negli ultimi 3 mesi a meno che non vi sia evidenza di progressione della malattia nel sistema nervoso centrale Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065605
  • DUMC-0511-99-3R2
  • DUMC-000428-00-3R3
  • DUMC-424-98-3R1
  • DUMC-460-97-3
  • NCI-T96-0012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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