Immunotoxine LMB-7 dans le traitement des patients atteints de métastases leptoméningées
Protocole pour une étude de phase I sur le LMB-7 intrathécal (immunotoxine à chaîne unique construite à partir de l'anticorps monoclonal B3-exotoxine de Pseudomonas PE 38) [IND 5863, NSC 658931] dans le traitement des patients atteints de néoplasmes leptoméningés
JUSTIFICATION : L'immunotoxine LMB-7 peut localiser les cellules tumorales et les tuer sans nuire aux cellules normales.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'immunotoxine LMB-7 dans le traitement des patients atteints de métastases leptoméningées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer la toxicité de l'immunotoxine LMB-7 intrathécale chez les patients présentant des métastases leptoméningées. II. Identifier des réponses thérapeutiques objectives dans ce groupe de patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent LMB-7 par voie intrathécale les jours 1, 3 et 5. Le traitement peut être répété toutes les 4 semaines si le patient ne présente pas d'anticorps neutralisants HAMA contre la PE-38 dans le LCR, a une maladie stable ou qui répond et n'a pas présenté plus de toxicité de grade II. Trois à six patients sont entrés à chaque niveau de dose. L'escalade de dose se poursuit jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité de grade 3 ou pire ou un score de toxicité neuroradiologique de 10 ou plus.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Environ 15 à 24 patients seront comptabilisés sur un an.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeur intracrânienne ou extraneurale primaire prouvée histologiquement avec métastases leptoméningées Au moins 30 % des cellules malignes du liquide céphalo-rachidien, de la tumeur primaire ou de la tumeur métastatique doivent réagir avec l'anticorps monoclonal de souris B3
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 50-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : NAN supérieur à 1 000/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL Rénal : Créatinine inférieure à 1,2 mg/dL Pulmonaire : DLCO d'au moins 60 Autre : Aucun anticorps neutralisant contre l'exotoxine de Pseudomonas Pas de grossesse ni d'allaitement Pas d'allergie à la pénicilline
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines (6 semaines pour les nitrosourées) à moins qu'il n'y ait des signes de progression de la maladie dans le SNC Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Les patients recevant des corticostéroïdes doivent recevoir une dose stable pendant à l'entrée Radiothérapie : Aucune radiothérapie au site de la maladie au cours des 3 derniers mois à moins qu'il n'y ait des signes de progression de la maladie dans le SNC Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : Non précisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000065605
- DUMC-0511-99-3R2
- DUMC-000428-00-3R3
- DUMC-424-98-3R1
- DUMC-460-97-3
- NCI-T96-0012
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