Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LMB-7-immunotoxin vid behandling av patienter med leptomeningeala metastaser

15 februari 2013 uppdaterad av: Duke University

Protokoll för en fas I-studie av intratekal LMB-7 (enkelkedjig immunotoxin konstruerad från monoklonal antikropp B3-Pseudomonas Exotoxin PE 38) [IND 5863, NSC 658931] vid behandling av patienter med leptomeningeala neoplasmer

MOTIVERING: LMB-7-immunotoxin kan lokalisera tumörceller och döda dem utan att skada normala celler.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av LMB-7-immunotoxin vid behandling av patienter som har metastaser från leptomeningeala metastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm toxiciteten av intratekalt LMB-7-immunotoxin hos patienter med leptomeningeala metastaser. II. Identifiera objektiva terapeutiska svar hos denna patientgrupp.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienter får LMB-7 intratekalt dag 1, 3 och 5. Behandlingen kan upprepas var 4:e vecka om patienten inte uppvisar HAMA-neutraliserande antikroppar mot PE-38 i CSF, har stabil eller svarande sjukdom och inte har upplevt mer än grad II toxicitet. Tre till sex patienter läggs in vid varje dosnivå. Dosökningen fortsätter tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den dos vid vilken 2 av 6 patienter upplever grad 3 eller sämre toxicitet eller en neuroradiologisk toxicitetspoäng på 10 eller högre.

PROJEKTERAD ackumulering: Cirka 15 till 24 patienter kommer att samlas under ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad primär intrakraniell eller extraneural neoplasma med leptomeningeala metastaser Minst 30 % av maligna celler i cerebrospinalvätskan, primärtumören eller metastaserande tumör måste reagera med den monoklonala musantikroppen B3

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: Karnofsky 50-100% Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: ANC större än 1000/mm3 Trombocytantal större än 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL Njure 1,2 mg/dL Lung: DLCO minst 60 Övrigt: Inga neutraliserande antikroppar mot Pseudomonas exotoxin Ej gravid eller ammande Ej allergisk mot penicillin

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen kemoterapi under de senaste 4 veckorna (6 veckor för nitrosoureas) om det inte finns tecken på sjukdomsprogression i CNS. Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Patienter som får kortikosteroider måste ha stabil dos i 10 dagar innan till inträde Strålbehandling: Ingen strålbehandling till sjukdomsstället inom de senaste 3 månaderna såvida det inte finns tecken på sjukdomsprogression i CNS Ingen samtidig strålbehandling Kirurgi: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065605
  • DUMC-0511-99-3R2
  • DUMC-000428-00-3R3
  • DUMC-424-98-3R1
  • DUMC-460-97-3
  • NCI-T96-0012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LMB-7-immunotoxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera