Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LMB-7 immuntoksin til behandling af patienter med leptomeningeale metastaser

15. februar 2013 opdateret af: Duke University

Protokol for et fase I-studie af intrathekal LMB-7 (enkeltkædet immuntoksin konstrueret ud fra monoklonalt antistof B3-Pseudomonas Exotoxin PE 38) [IND 5863, NSC 658931] i behandling af patienter med leptomeningeale neoplasmer

RATIONALE: LMB-7 immuntoksin kan lokalisere tumorceller og dræbe dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​LMB-7-immunotoksin til behandling af patienter, der har metastaser med leptomeningeale metastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksiciteten af ​​intrathecal LMB-7 immunotoxin hos patienter med leptomeningeale metastaser. II. Identificer objektive terapeutiske reaktioner i denne gruppe af patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienterne får LMB-7 intratekalt på dag 1, 3 og 5. Behandlingen kan gentages hver 4. uge, hvis patienten ikke påviser HAMA-neutraliserende antistoffer mod PE-38 i CSF, har stabil eller reagerende sygdom og ikke har oplevet mere end grad II toksicitet. Tre til seks patienter indtastes på hvert dosisniveau. Dosiseskalering fortsætter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever grad 3 eller værre toksicitet eller en neuroradiologisk toksicitetsscore på 10 eller højere.

PROJEKTET OPSLAG: Ca. 15 til 24 patienter vil blive optjent over et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret primær intrakraniel eller ekstraneural neoplasma med leptomeningeale metastaser. Mindst 30 % af maligne celler i cerebrospinalvæsken, primærtumoren eller metastaserende tumor skal reagere med B3-muse monoklonalt antistof

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 50-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: ANC større end 1000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL Renal 1,2 mg/dL Lunge: DLCO mindst 60 Andet: Ingen neutraliserende antistoffer mod Pseudomonas exotoxin Ikke gravid eller ammende Ikke allergisk over for penicillin

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen kemoterapi inden for de sidste 4 uger (6 uger for nitrosoureas), medmindre der er tegn på sygdomsprogression i CNS. Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Patienter, der får kortikosteroider, skal have en stabil dosis i 10 dage før til indgang Strålebehandling: Ingen strålebehandling til sygdomsstedet inden for de seneste 3 måneder, medmindre der er tegn på sygdomsprogression i CNS Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2004

Først opslået (Skøn)

19. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065605
  • DUMC-0511-99-3R2
  • DUMC-000428-00-3R3
  • DUMC-424-98-3R1
  • DUMC-460-97-3
  • NCI-T96-0012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner