Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LMB-7 Immunotoxine bij de behandeling van patiënten met leptomeningeale metastasen

15 februari 2013 bijgewerkt door: Duke University

Protocol voor een fase I-studie van intrathecale LMB-7 (enkelketenige immunotoxine geconstrueerd uit monoklonaal antilichaam B3-pseudomonas exotoxine PE 38) [IND 5863, NSC 658931] bij de behandeling van patiënten met leptomeningeale neoplasmata

RATIONALE: LMB-7-immunotoxine kan tumorcellen lokaliseren en doden zonder normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van LMB-7-immunotoxine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met leptomeningeale metastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de toxiciteit van intrathecaal LMB-7-immunotoxine bij patiënten met leptomeningeale metastasen. II. Identificeer objectieve therapeutische reacties in deze groep patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen LMB-7 intrathecaal op dag 1, 3 en 5. De behandeling kan om de 4 weken worden herhaald als de patiënt geen HAMA-neutraliserende antilichamen tegen PE-38 in CSF aantoont, een stabiele of reagerende ziekte heeft en niet meer dan graad II toxiciteit. Op elk dosisniveau worden drie tot zes patiënten ingevoerd. Dosisescalatie gaat door totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten graad 3 of slechtere toxiciteit of een neuroradiologische toxiciteitsscore van 10 of hoger ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 15 tot 24 patiënten zullen in een jaar worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen primair intracraniaal of extraneuraal neoplasma met leptomeningeale metastasen Ten minste 30% van de kwaadaardige cellen in het cerebrospinale vocht, de primaire tumor of de gemetastaseerde tumor moet reageren met het monoklonale antilichaam van de muis B3

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 50-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: ANC hoger dan 1000/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL Nier: Creatinine minder dan 1,2 mg/dL Pulmonair: DLCO ten minste 60 Overig: Geen neutraliserende antilichamen tegen exotoxine Pseudomonas Niet zwanger of borstvoeding Niet allergisch voor penicilline

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen chemotherapie in de afgelopen 4 weken (6 weken voor nitrosourea) tenzij er bewijs is van ziekteprogressie in het CZS Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Patiënten die corticosteroïden krijgen, moeten gedurende 10 dagen voorafgaand aan een stabiele dosis radiotherapie: geen radiotherapie op de plaats van de ziekte in de afgelopen 3 maanden tenzij er bewijs is van ziekteprogressie in het CZS Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065605
  • DUMC-0511-99-3R2
  • DUMC-000428-00-3R3
  • DUMC-424-98-3R1
  • DUMC-460-97-3
  • NCI-T96-0012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren