Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LMB-7-immunotoksiini potilaiden hoidossa, joilla on leptomeningeaaliset metastaasit

perjantai 15. helmikuuta 2013 päivittänyt: Duke University

Protokolla vaiheen I tutkimukselle intratekaalisesta LMB-7:stä (yksiketjuinen immunotoksiini, joka on valmistettu monoklonaalisesta vasta-aineesta B3-Pseudomonas Exotoxin PE 38) [IND 5863, NSC 658931] potilaiden hoidossa, joilla on leptomeningeaalisia kasvaimia

PERUSTELUT: LMB-7-immunotoksiini voi paikantaa kasvainsolut ja tappaa ne vahingoittamatta normaaleja soluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus LMB-7-immunotoksiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä intratekaalisen LMB-7-immunotoksiinin toksisuus potilailla, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä. II. Tunnista objektiiviset terapeuttiset vasteet tässä potilasryhmässä.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat LMB-7:ää intratekaalisesti päivinä 1, 3 ja 5. Hoito voidaan toistaa 4 viikon välein, jos potilaalla ei ole aivo-selkäydinnesteessä PE-38:aa vastaan ​​neutraloivia HAMA-vasta-aineita, hänellä on stabiili tai reagoiva sairaus eikä hänellä ole ollut suurempi kuin asteen II toksisuus. Kolmesta kuuteen potilasta otetaan kullakin annostasolla. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee 3. asteen tai pahempaa toksisuutta tai neuroradiologisen toksisuuden arvo on 10 tai suurempi.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 15–24 potilasta kertyy vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu primaarinen intrakraniaalinen tai ekstraneuraalinen kasvain, jossa on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä Vähintään 30 % aivo-selkäydinnesteen, primaarisen kasvaimen tai metastaattisen kasvaimen pahanlaatuisista soluista on reagoitava hiiren monoklonaalisen B3-vasta-aineen kanssa

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: Karnofsky 50-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: ANC suurempi kuin 1000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 1,5 mg/mm3 Munuaiset: Kreatiniini 1,2 mg/dl Keuhko: DLCO vähintään 60 Muu: Ei neutraloivia vasta-aineita Pseudomonas-eksotoksiinia vastaan ​​Ei raskaana tai imetä Ei allerginen penisilliinille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei kemoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana (6 viikkoa nitrosoureoilla), ellei ole näyttöä taudin etenemisestä keskushermostossa Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Kortikosteroideja saavien potilaiden on oltava vakaalla annoksella 10 päivää ennen tuloon Sädehoito: Ei sädehoitoa sairauskohtaan viimeisen 3 kuukauden aikana, ellei ole näyttöä taudin etenemisestä keskushermostossa Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065605
  • DUMC-0511-99-3R2
  • DUMC-000428-00-3R3
  • DUMC-424-98-3R1
  • DUMC-460-97-3
  • NCI-T96-0012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa