Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunotoxin LMB-7 v léčbě pacientů s leptomeningeálními metastázami

15. února 2013 aktualizováno: Duke University

Protokol pro fázi I studie intratekálního LMB-7 (jednořetězcový imunotoxin vyrobený z monoklonální protilátky B3-Pseudomonas exotoxin PE 38) [IND 5863, NSC 658931] při léčbě pacientů s leptomeningeálními novotvary

Odůvodnění: Imunotoxin LMB-7 dokáže lokalizovat nádorové buňky a zabít je, aniž by poškodil normální buňky.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost imunotoxinu LMB-7 při léčbě pacientů, kteří mají metastázy leptomeningeálních metastáz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit toxicitu intratekálního imunotoxinu LMB-7 u pacientů s leptomeningeálními metastázami. II. Identifikujte objektivní terapeutické odpovědi u této skupiny pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají LMB-7 intratekálně 1., 3. a 5. den. Léčba může být opakována každé 4 týdny, pokud pacient nevykazuje HAMA neutralizující protilátky proti PE-38 v mozkomíšním moku, má stabilní nebo odpovídající onemocnění a neprodělal více než stupeň toxicity II. V každé dávkové hladině je zadáno tři až šest pacientů. Eskalace dávky pokračuje, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů vyskytla toxicita stupně 3 nebo horší nebo skóre neuroradiologické toxicity 10 nebo vyšší.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Během jednoho roku přibude přibližně 15 až 24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný primární intrakraniální nebo extraneurální novotvar s leptomeningeálními metastázami Nejméně 30 % maligních buněk v mozkomíšním moku, primárním tumoru nebo metastatickém tumoru musí reagovat s myší monoklonální protilátkou B3

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 50-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: ANC větší než 1000/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl Ledvina: Kreatin 1,2 mg/dl Plicní: DLCO alespoň 60 Jiné: Žádné neutralizační protilátky proti exotoxinu Pseudomonas Nejsem těhotná nebo kojící Nealergická na penicilin

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná chemoterapie během posledních 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin), pokud není prokázána progrese onemocnění v CNS Žádná současná chemoterapie Endokrinní léčba: Pacienti užívající kortikosteroidy musí mít stabilní dávku po dobu 10 dnů před ke vstupu Radioterapie: Žádná radioterapie na místo onemocnění během posledních 3 měsíců, pokud není prokázána progrese onemocnění v CNS Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065605
  • DUMC-0511-99-3R2
  • DUMC-000428-00-3R3
  • DUMC-424-98-3R1
  • DUMC-460-97-3
  • NCI-T96-0012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit