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Imunotoxina LMB-7 no tratamento de pacientes com metástases leptomeníngeas

15 de fevereiro de 2013 atualizado por: Duke University

Protocolo para um Estudo de Fase I de LMB-7 Intratecal (Imunotoxina de Cadeia Única Construída a partir de Anticorpo Monoclonal B3-Pseudomonas Exotoxina PE 38) [IND 5863, NSC 658931] no Tratamento de Pacientes com Neoplasias Leptomeníngeas

JUSTIFICAÇÃO: A imunotoxina LMB-7 pode localizar células tumorais e matá-las sem prejudicar as células normais.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da imunotoxina LMB-7 no tratamento de pacientes com metástases leptomeníngeas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade da imunotoxina LMB-7 intratecal em pacientes com metástases leptomeníngeas. II. Identificar respostas terapêuticas objetivas neste grupo de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem LMB-7 por via intratecal nos dias 1, 3 e 5. O tratamento pode ser repetido a cada 4 semanas se o paciente não demonstrar anticorpos neutralizantes de HAMA para PE-38 no LCR, tiver doença estável ou respondendo e não apresentar mais de toxicidade grau II. Três a seis pacientes são inseridos em cada nível de dose. O escalonamento da dose continua até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade de grau 3 ou pior ou uma pontuação de toxicidade neurorradiológica de 10 ou superior.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 15 a 24 pacientes serão acumulados ao longo de um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Neoplasia primária intracraniana ou extraneural comprovada histologicamente com metástases leptomeníngeas Pelo menos 30% das células malignas no líquido cefalorraquidiano, tumor primário ou tumor metastático devem reagir com o anticorpo monoclonal de camundongo B3

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 50-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: CAN maior que 1000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor que 1,5 mg/dL Renal: Creatinina menor que 1,2 mg/dL Pulmonar: DLCO pelo menos 60 Outros: Sem anticorpos neutralizantes para exotoxina Pseudomonas Não grávida ou amamentando Não alérgico à penicilina

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia nas últimas 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias), a menos que haja evidência de progressão da doença no SNC Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Pacientes recebendo corticosteroides devem estar em dose estável por 10 dias antes para entrada Radioterapia: Sem radioterapia no local da doença nos últimos 3 meses, a menos que haja evidência de progressão da doença no SNC Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000065605
  • DUMC-0511-99-3R2
  • DUMC-000428-00-3R3
  • DUMC-424-98-3R1
  • DUMC-460-97-3
  • NCI-T96-0012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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