- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003020
Imunotoxina LMB-7 no tratamento de pacientes com metástases leptomeníngeas
Protocolo para um Estudo de Fase I de LMB-7 Intratecal (Imunotoxina de Cadeia Única Construída a partir de Anticorpo Monoclonal B3-Pseudomonas Exotoxina PE 38) [IND 5863, NSC 658931] no Tratamento de Pacientes com Neoplasias Leptomeníngeas
JUSTIFICAÇÃO: A imunotoxina LMB-7 pode localizar células tumorais e matá-las sem prejudicar as células normais.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da imunotoxina LMB-7 no tratamento de pacientes com metástases leptomeníngeas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade da imunotoxina LMB-7 intratecal em pacientes com metástases leptomeníngeas. II. Identificar respostas terapêuticas objetivas neste grupo de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem LMB-7 por via intratecal nos dias 1, 3 e 5. O tratamento pode ser repetido a cada 4 semanas se o paciente não demonstrar anticorpos neutralizantes de HAMA para PE-38 no LCR, tiver doença estável ou respondendo e não apresentar mais de toxicidade grau II. Três a seis pacientes são inseridos em cada nível de dose. O escalonamento da dose continua até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade de grau 3 ou pior ou uma pontuação de toxicidade neurorradiológica de 10 ou superior.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 15 a 24 pacientes serão acumulados ao longo de um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Neoplasia primária intracraniana ou extraneural comprovada histologicamente com metástases leptomeníngeas Pelo menos 30% das células malignas no líquido cefalorraquidiano, tumor primário ou tumor metastático devem reagir com o anticorpo monoclonal de camundongo B3
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 50-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: CAN maior que 1000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor que 1,5 mg/dL Renal: Creatinina menor que 1,2 mg/dL Pulmonar: DLCO pelo menos 60 Outros: Sem anticorpos neutralizantes para exotoxina Pseudomonas Não grávida ou amamentando Não alérgico à penicilina
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia nas últimas 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias), a menos que haja evidência de progressão da doença no SNC Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Pacientes recebendo corticosteroides devem estar em dose estável por 10 dias antes para entrada Radioterapia: Sem radioterapia no local da doença nos últimos 3 meses, a menos que haja evidência de progressão da doença no SNC Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065605
- DUMC-0511-99-3R2
- DUMC-000428-00-3R3
- DUMC-424-98-3R1
- DUMC-460-97-3
- NCI-T96-0012
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