Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LMB-7 immuntoksin i behandling av pasienter med leptomeningeale metastaser

15. februar 2013 oppdatert av: Duke University

Protokoll for en fase I-studie av intratekal LMB-7 (enkeltkjedet immuntoksin konstruert fra monoklonalt antistoff B3-Pseudomonas eksotoksin PE 38) [IND 5863, NSC 658931] i behandling av pasienter med leptomeningeale neoplasmer

RASJONAL: LMB-7 immuntoksin kan lokalisere tumorceller og drepe dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av LMB-7-immunotoksin i behandling av pasienter som har metastaser fra leptomeningeale metastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksisiteten til intratekalt LMB-7 immuntoksin hos pasienter med leptomeningeale metastaser. II. Identifisere objektive terapeutiske responser hos denne pasientgruppen.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får LMB-7 intratekalt på dag 1, 3 og 5. Behandlingen kan gjentas hver 4. uke dersom pasienten ikke viser HAMA-nøytraliserende antistoffer mot PE-38 i CSF, har stabil eller responderende sykdom og ikke har opplevd mer enn grad II toksisitet. Tre til seks pasienter legges inn på hvert dosenivå. Doseeskalering fortsetter inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 6 pasienter opplever grad 3 eller verre toksisitet eller en nevroradiologi toksisitetsscore på 10 eller høyere.

PROSJERT PASSERING: Omtrent 15 til 24 pasienter vil bli påløpt over ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist primær intrakraniell eller ekstraneural neoplasma med leptomeningeale metastaser Minst 30 % av ondartede celler i cerebrospinalvæsken, primærtumoren eller metastatisk svulst må reagere med det monoklonale museantistoffet B3.

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 50-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: ANC større enn 1000/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL nyre: 1,2 mg/dL Lunge: DLCO minst 60 Annet: Ingen nøytraliserende antistoffer mot Pseudomonas eksotoksin Ikke gravid eller ammende Ikke allergisk mot penicillin

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen kjemoterapi innen de siste 4 ukene (6 uker for nitrosourea) med mindre det er tegn på sykdomsprogresjon i CNS. Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Pasienter som får kortikosteroider må ha stabil dose i 10 dager før. til oppføring Strålebehandling: Ingen strålebehandling til sykdomsstedet innen de siste 3 månedene med mindre det er tegn på sykdomsprogresjon i CNS Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065605
  • DUMC-0511-99-3R2
  • DUMC-000428-00-3R3
  • DUMC-424-98-3R1
  • DUMC-460-97-3
  • NCI-T96-0012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere