Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunotoksyna LMB-7 w leczeniu pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych

15 lutego 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Protokół badania fazy I dokanałowej LMB-7 (jednołańcuchowej immunotoksyny zbudowanej z monoklonalnego przeciwciała B3-Pseudomonas egzotoksyny PE 38) [IND 5863, NSC 658931] w leczeniu pacjentów z nowotworami opon mózgowo-rdzeniowych

UZASADNIENIE: Immunotoksyna LMB-7 może lokalizować komórki nowotworowe i zabijać je bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności immunotoksyny LMB-7 w leczeniu pacjentów z przerzutami przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie toksyczności dooponowej immunotoksyny LMB-7 u chorych z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych. II. Zidentyfikuj obiektywne odpowiedzi terapeutyczne w tej grupie pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują LMB-7 dooponowo w dniach 1, 3 i 5. Leczenie można powtarzać co 4 tygodnie, jeśli u pacjenta nie wykazano przeciwciał neutralizujących HAMA przeciwko PE-38 w płynie mózgowo-rdzeniowym, choroba jest stabilna lub odpowiada na leczenie i nie wystąpiły u niego większe niż toksyczność II stopnia. Dla każdego poziomu dawki wprowadza się od trzech do sześciu pacjentów. Zwiększanie dawki trwa do momentu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której u 2 z 6 pacjentów wystąpiła toksyczność stopnia 3 lub gorszego lub ocena toksyczności neuroradiologicznej wynosząca 10 lub więcej.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 15 do 24 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu jednego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie pierwotny nowotwór wewnątrzczaszkowy lub zewnątrznerwowy z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych Co najmniej 30% komórek złośliwych w płynie mózgowo-rdzeniowym, guzie pierwotnym lub guzie przerzutowym musi reagować z mysim przeciwciałem monoklonalnym B3

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 50-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: ANC większy niż 1000/mm3 Liczba płytek krwi większy niż 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 1,5 mg/dL Nerki: Kreatynina poniżej 1,2 mg/dL Płuc: DLCO co najmniej 60 Inne: Brak przeciwciał neutralizujących na egzotoksynę Pseudomonas Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Nie jest uczulona na penicylinę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak chemioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników), chyba że istnieją dowody na progresję choroby w OUN Brak jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy muszą przyjmować stałą dawkę przez 10 dni przed do wpisu Radioterapia: Brak radioterapii miejsca objętego chorobą w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że istnieją dowody na progresję choroby w OUN Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065605
  • DUMC-0511-99-3R2
  • DUMC-000428-00-3R3
  • DUMC-424-98-3R1
  • DUMC-460-97-3
  • NCI-T96-0012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj